Криозонд по сравнению с щипцами для трансбронхиальной биопсии (FROSTBITE-2)
30 марта 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Рандомизированное исследование криозонда по сравнению с щипцами для трансбронхиальной биопсии
Целью данного исследования является сравнение эффективности трансбронхиальной биопсии, выполненной криозондом 1,1 мм, по сравнению со стандартными пинцетами 2,0 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Был разработан гибкий одноразовый криозонд меньшего размера (1,1 мм) с наружной оболочкой, который можно использовать для трансбронхиальной биопсии. Это устройство может собирать образцы тканей большего размера и более высокого качества, чем стандартный метод с использованием щипцов, и с потенциально меньшими осложнениями, чем более старые и более крупные версии криозонда.
Для этого исследования пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для трансбронхиальной биопсии с использованием криозонда 1,1 мм и щипцов 2,0 мм, стратифицированных по показаниям (оценка аллотрансплантата легкого, диффузное паренхиматозное заболевание легких или легочное паренхиматозное поражение). Ослепление процессуала невозможно из-за характера процедуры. Патологи, интерпретирующие образцы биопсии, не будут знать об используемом устройстве для биопсии.
Пациенты, включенные в это исследование, будут иметь данные, собранные исследовательским персоналом в течение 30 дней после выполнения процедуры бронхоскопической биопсии. Этот 30-дневный период наблюдения является стандартом лечения после процедур бронхоскопической биопсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
- Планируется пройти бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, отказывающаяся пройти тест на беременность до регистрации
- Тяжелая легочная гипертензия (РВД > 60 мм рт. ст.)
- Инсульт в течение последних 6 месяцев или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Наличие нарушения свертываемости крови
- Количество тромбоцитов < 50 000 на мл на момент регистрации
- Применение системной антикоагулянтной или антиагрегантной терапии без возможности проведения терапии в течение рекомендуемого времени до инвазивной процедуры (допускается монотерапия аспирином)
- Статус «Не реанимировать» (DNR)
- Статус «Не интубировать» (DNI)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криозонд
Участники этой группы пройдут стандартную бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией с использованием криозонда с оболочкой 1,1 мм.
|
Гибкий одноразовый криозонд ERBE 1,1 мм с защитным чехлом
|
|
Активный компаратор: Щипцы
Участники этой группы пройдут стандартную бронхоскопию с трансбронхиальной биопсией с использованием щипцов.
|
Радиальная челюсть 4 Щипцы для биопсии легких Стандартная емкость для эндоскопа 2 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность, оцениваемая по количеству пациентов, у которых процедура привела к постановке диагноза.
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
|
Диагностическая эффективность, оцененная по количеству пациентов, у которых процедура [криобиопсия или щипцы] привела к диагнозу.
|
Во время процедуры до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность легочных паренхиматозных поражений
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
|
Диагностическая эффективность, оцененная по количеству пациентов с легочными паренхиматозными поражениями, для которых процедура [криобиопсия или щипцы] привела к диагнозу.
|
Во время процедуры до 1 часа
|
|
Диагностическая ценность диффузного паренхиматозного заболевания легких
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
|
Диагностическая эффективность, оцененная по количеству пациентов с диффузным паренхиматозным заболеванием легких, для которых процедура [криобиопсия или щипцы] привела к диагнозу.
|
Во время процедуры до 1 часа
|
|
Диагностический результат трансплантации легких
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
|
Диагностическая ценность, оцененная по количеству пациентов с трансплантацией легкого, у которых процедура [криобиопсия или щипцы] привела к диагнозу.
|
Во время процедуры до 1 часа
|
|
Степень гистологической доступности биоптата
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
7-балльная шкала Лайкерта: от 0 до 6, где 0 — хуже, 6 — лучше.
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Частота осложнений кровотечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество случаев кровотечения (степень ≥ 3 по модифицированной CTCAE).
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Частота осложнений пневмоторакса
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество случаев пневмоторакса, требующих установки плевральной дренажной трубки (степень ≥ 2, CTCAE).
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Частота дыхательной недостаточности после процедуры
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество случаев дыхательной недостаточности после процедуры (определяется как потребность в неинвазивной или механической вентиляции легких, требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии).
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Количество случаев смерти.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Общая гистологическая площадь
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
Общая гистологическая площадь в квадратных миллиметрах.
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Ячеистая область
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
Площадь альвеоляции в квадратных миллиметрах
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Процент сокрушения артефакта
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
Процент общей площади для Crush Artifact.
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Паренхима легкого без артефактов
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
Процент паренхимы легкого без артефактов.
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Адекватность для молекулярного тестирования
Временное ограничение: Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
Оценивается как «да» или «нет» с использованием секвенирования следующего поколения (NGS).
|
Участники, оцениваемые по критерию исхода во время процедуры биопсии (до 1 часа)
|
|
Время активации
Временное ограничение: На время процедуры до 1 часа
|
Время активации в секундах.
|
На время процедуры до 1 часа
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: На время процедуры до 1 часа
|
Время процедуры Секунды.
|
На время процедуры до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00344800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .