Cryoprobe versus pincet voor transbronchiale biopsie (FROSTBITE-2)
15 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een gerandomiseerde proef van cryoprobe versus pincet voor transbronchiale biopsie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van transbronchiale biopsie uitgevoerd door een 1,1 mm cryoprobe versus de standaard 2,0 mm pincet.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een kleinere (1,1 mm), flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik met een omhulsel ontwikkeld die kan worden gebruikt voor transbronchiale biopsieën. Dit apparaat heeft het potentieel om grotere weefselmonsters van hogere kwaliteit te verzamelen dan de standaardmethode met behulp van een tang, en met mogelijk minder complicaties dan oudere, grotere versies van de cryoprobe.
Voor deze studie zullen patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar transbronchiale biopsie met behulp van een 1,1 mm cryoprobe versus 2,0 mm pincet, gestratificeerd naar indicatie (evaluatie van longtransplantaat, diffuse parenchymale longziekte of pulmonale parenchymale laesie). Blindering van de procesbegeleider is vanwege de aard van de procedure niet mogelijk. Pathologen die de biopsiemonsters interpreteren, zullen blind zijn voor het gebruikte biopsieapparaat.
Van patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gegevens worden verzameld door onderzoekspersoneel tot 30 dagen nadat de bronchoscopische biopsieprocedure is uitgevoerd. Deze follow-upperiode van 30 dagen is de standaardbehandeling na bronchoscopische biopsieprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar oud
- Gepland om bronchoscopie te ondergaan met transbronchiale biopsie volgens zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert een zwangerschapstest te doen voorafgaand aan de inschrijving
- Ernstige pulmonale hypertensie (RVSP > 60 mmHg)
- Beroerte in de afgelopen 6 maanden of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van bloedingsstoornis
- Aantal bloedplaatjes < 50.000 per ml op het moment van inschrijving
- Gebruik van systemische anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers zonder de mogelijkheid om de therapie vast te houden gedurende de aanbevolen tijd voorafgaand aan de invasieve procedure (monotherapie met aspirine is acceptabel)
- Niet reanimeren (DNR) status
- Status Niet intuberen (DNI).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoprobe
Deelnemers aan deze arm ondergaan een bronchoscopie volgens de standaardbehandeling met een transbronchiale biopsie met behulp van de cryoprobe met een huls van 1,1 mm
|
ERBE 1,1 mm flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik met buitenmantel
|
|
Actieve vergelijker: Tang
Deelnemers aan deze arm ondergaan een standaard bronchoscopie met een transbronchiale biopsie met behulp van een tang
|
Radiale bek 4 longbiopsiepincet Standaard capaciteit voor 2 mm endoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld door het aantal patiënten bij wie de procedure tot een diagnose heeft geleid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld door het aantal patiënten waarvoor de procedure [cryobiopsie of pincet] tot een diagnose heeft geleid.
|
Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst voor longparenchymale laesies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld door het aantal patiënten met longparenchymale laesies waarvoor de procedure [cryobiopsie of pincet] tot een diagnose heeft geleid.
|
Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
|
Diagnostische opbrengst voor diffuse parenchymale longziekte
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld door het aantal patiënten met diffuse parenchymale longziekte waarvoor de procedure [cryobiopsie of pincet] tot een diagnose heeft geleid.
|
Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
|
Diagnostische opbrengst voor longtransplantatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
Diagnostische opbrengst zoals beoordeeld door het aantal patiënten met een longtransplantatie waarvoor de procedure [cryobiopsie of pincet] tot een diagnose heeft geleid.
|
Tijdens de procedure, tot 1 uur
|
|
Histologische toegankelijkheidsgraad van het biopsiemonster
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
7-punts Likertschaal: 0-6 waarbij 0 slecht is en 6 het beste.
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Complicatiepercentage bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Aantal voorvallen van bloedingen (graad ≥ 3 gemodificeerde CTCAE).
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Complicatiepercentage pneumothorax
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Aantal voorvallen van pneumothorax waarbij plaatsing van de thoraxslang nodig was (graad ≥ 2, CTCAE).
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Percentage respiratoire insufficiëntie na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Aantal gevallen van respiratoire insufficiëntie na de procedure (gedefinieerd als de behoefte aan niet-invasieve of mechanische beademing waarvoor opname op de IC is vereist).
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na procedure
|
Aantal sterfgevallen.
|
Binnen 30 dagen na procedure
|
|
Totaal histologisch gebied
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Totaal histologisch gebied in vierkante millimeters.
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Alveolair gebied
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Alveolated Area Vierkante Millimeters
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Procent Crush-artefact
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Percentage totale oppervlakte voor Crush Artifact.
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Artefactvrij longparenchym
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Percentage artefactvrij longparenchym.
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Geschiktheid voor moleculair testen
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
Beoordeeld als een ja of nee met behulp van Next Generation Sequencing (NGS).
|
Deelnemers beoordeeld voor de uitkomstmaat op het moment van de biopsieprocedure (tot 1 uur)
|
|
Activeringstijd
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Activeringstijd in seconden.
|
Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Procedure Tijd Seconden.
|
Op het moment van de procedure, tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00344800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op ERBECRYO® 2 Cryochirurgische eenheid en accessoires - K190651
-
Johns Hopkins UniversityErbe USA IncorporatedVoltooidLongziektenVerenigde Staten