Kryoprobe versus tang for transbronkial biopsi (FROSTBITE-2)
30. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En randomisert prøvelse av Cryoprobe Versus Pincet for transbronkial biopsi
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av transbronkial biopsi utført av en 1,1 mm kryoprobe versus standard 2,0 mm pinsett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utviklet en mindre (1,1 mm), fleksibel kryoprobe for engangsbruk med overkappe som kan brukes til transbronkiale biopsier. Denne enheten har potensial til å samle større og høyere kvalitet vevsprøver enn standardmetoden ved bruk av pinsett, og med potensielt færre komplikasjoner enn eldre, større versjoner av kryoproben.
For denne studien vil pasienter bli randomisert på en 1:1-måte til transbronkial biopsi ved bruk av en 1,1 mm kryoprobe versus 2,0 mm tang, stratifisert etter indikasjon (evaluering av lungetransplantasjon allograft, diffus parenkymal lungesykdom eller pulmonal parenkymal lesjon). Blinding av prosedyreisten er ikke mulig på grunn av prosedyrens art. Patologer som tolker biopsiprøvene vil bli blindet for biopsiapparatet som brukes.
Pasienter som er registrert i denne studien vil ha data samlet inn av forskningspersonell i opptil 30 dager etter at den bronkoskopiske biopsiprosedyren er utført. Denne 30-dagers oppfølgingsperioden er standarden for omsorg etter bronkoskopiske biopsiprosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år gammel
- Planlagt å gjennomgå bronkoskopi med transbronkial biopsi i henhold til standard behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som nekter å ta en graviditetstest før påmelding
- Alvorlig pulmonal hypertensjon (RVSP > 60 mmHg)
- Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelse
- Blodplateantall < 50 000 per ml ved registrering
- Bruk av systemisk antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling uten evne til å holde terapien i anbefalt tid før invasiv prosedyre (aspirin monoterapi er akseptabelt)
- Ikke gjenopplive (DNR) status
- Ikke intuber (DNI)-status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoprobe
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en standard bronkoskopi med en transbronkial biopsi ved bruk av 1,1 mm kappe kryoproben
|
ERBE 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe
|
|
Aktiv komparator: Pinsett
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en standard bronkoskopi med en transbronkial biopsi med tang
|
Radial Jaw 4 lungebiopsitang Standard kapasitet for 2 mm endoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte vurdert av antall pasienter som prosedyren førte til en diagnose
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
|
Diagnostisk utbytte vurdert etter antall pasienter som prosedyren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
|
Under prosedyren, opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte for pulmonale parenkymale lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
|
Diagnostisk utbytte vurdert etter antall pasienter med pulmonale parenkymale lesjoner som prosedyren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
|
Under prosedyren, opptil 1 time
|
|
Diagnostisk utbytte for diffus parenkymal lungesykdom
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
|
Diagnostisk utbytte vurdert etter antall pasienter med diffus parenkymal lungesykdom som prosedyren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
|
Under prosedyren, opptil 1 time
|
|
Diagnostisk utbytte for lungetransplantasjon
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
|
Diagnostisk utbytte vurdert etter antall pasienter med en lungetransplantasjon som prosedyren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
|
Under prosedyren, opptil 1 time
|
|
Histologisk tilgjengelighetsgrad for biopsiprøven
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
7-punkts Likert-skala: 0-6 hvor 0 er dårligere og 6 er best.
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Blødningskomplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall forekomster av blødninger (grad ≥ 3 modifisert CTCAE).
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Pneumothorax komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall forekomster av pneumothorax som krever plassering av brystsonde (grad ≥ 2, CTCAE).
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Frekvens for respirasjonssvikt etter prosedyre
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall forekomster av respirasjonssvikt etter prosedyren (definert som behovet for ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon som krever innleggelse på intensivavdeling).
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Antall dødsfall.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Totalt histologisk område
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Totalt histologisk område i kvadratmillimeter.
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Alveolert område
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Alveolert område kvadratmillimeter
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Prosent Crush Artifact
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Prosent totalt areal for Crush Artifact.
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Artefaktfritt lungeparenkym
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Prosent Artefaktfritt lungeparenkym.
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Tilstrekkelighet for molekylær testing
Tidsramme: Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
Vurdert som et ja eller nei ved bruk av Next Generation Sequencing (NGS).
|
Deltakere vurdert for utfallsmålet på tidspunktet for biopsiprosedyren (opptil 1 time)
|
|
Aktiveringstid
Tidsramme: På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Aktiveringstid i sekunder.
|
På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Prosedyre Tid sekunder.
|
På prosedyretidspunktet, opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00344800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .