경기관지 생검을 위한 냉동 탐침 대 집게 (FROSTBITE-2)
2026년 3월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
경기관지 생검을 위한 Cryoprobe 대 집게의 무작위 시험
이 연구의 목적은 1.1mm 냉동 프로브와 표준 2.0mm 겸자를 사용하여 수행한 기관지 생검의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
더 작고(1.1mm) 유연한 일회용 저온 탐침이 기관지 생검에 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 장치는 집게를 사용하는 표준 방법보다 더 크고 더 높은 품질의 조직 샘플을 수집할 수 있는 잠재력이 있으며 이전의 더 큰 버전의 냉동 프로브보다 잠재적으로 더 적은 합병증이 있습니다.
이 연구를 위해 환자는 적응증(폐 이식 동종이식, 미만성 실질 폐 질환 또는 폐 실질 병변의 평가)에 따라 계층화되고 1.1mm 저온 탐침 대 2.0mm 겸자를 사용하는 기관지 생검에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 시술자의 눈가림은 시술의 특성상 불가능합니다. 생검 샘플을 해석하는 병리학자는 사용된 생검 장치에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구에 등록된 환자는 기관지경 생검 절차가 수행된 후 최대 30일 동안 연구원이 데이터를 수집하게 됩니다. 이 30일 추적 기간은 기관지경 생검 절차에 따른 치료 표준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 치료 기준에 따라 경기관지 생검으로 기관지경 검사를 받을 예정
제외 기준:
- 등록 전 임신 테스트를 거부하는 임부 또는 수유부 또는 가임 여성
- 중증 폐고혈압(RVSP > 60mmHg)
- 최근 6개월 이내 뇌졸중 또는 최근 3개월 이내 심근경색
- 출혈 장애의 존재
- 등록 시 혈소판 수 < 50,000/mL
- 침습적 시술 전 권장 시간 동안 요법을 유지할 능력이 없는 전신 항응고 또는 항혈소판 요법 사용(아스피린 단독 요법은 허용됨)
- 심폐소생술 금지(DNR) 상태
- 삽관 금지(DNI) 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 프로브
이 팔의 참가자는 1.1mm 칼집 저온 탐침을 사용하여 기관지 생검과 함께 치료 표준 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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Oversheath가 있는 ERBE 1.1mm 유연한 일회용 cryoprobe
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활성 비교기: 집게
이 팔의 참가자는 집게를 사용하여 경기관지 생검으로 치료 표준 기관지경 검사를 받게 됩니다.
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광선 턱 4 2mm 내시경을 위한 폐 생검 겸자 표준 수용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차를 통해 진단을 받은 환자 수로 평가한 진단 수율
기간: 시술 중 최대 1시간
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시술[냉동 생검 또는 겸자]이 진단에 이르게 한 환자의 수에 의해 평가된 진단 수율.
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시술 중 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 실질 병변에 대한 진단 수율
기간: 시술 중 최대 1시간
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절차[냉동 생검 또는 겸자]로 진단을 받은 폐 실질 병변이 있는 환자 수로 평가한 진단 수율.
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시술 중 최대 1시간
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확산 실질 폐 질환에 대한 진단 수율
기간: 시술 중 최대 1시간
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절차[냉동 생검 또는 겸자]로 진단을 받은 미만성 실질 폐질환 환자의 수로 평가한 진단 수율.
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시술 중 최대 1시간
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폐 이식에 대한 진단 수율
기간: 시술 중 최대 1시간
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절차[냉동 생검 또는 겸자]로 진단을 받은 폐 이식 환자의 수로 평가한 진단 수율.
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시술 중 최대 1시간
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생검 표본의 조직학적 접근성 등급
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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7점 리커트 척도: 0-6으로 0이 더 나쁘고 6이 가장 좋습니다.
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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출혈 합병증 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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출혈 발생 횟수(등급 ≥ 3 수정된 CTCAE).
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시술 후 30일 이내
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기흉 합병증 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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흉관 삽입이 필요한 기흉 발생 횟수(등급 ≥ 2, CTCAE).
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시술 후 30일 이내
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시술 후 호흡 부전 비율
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 호흡 부전 발생 횟수(ICU 입원이 필요한 비침습적 또는 기계 환기의 필요성으로 정의됨).
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시술 후 30일 이내
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사망자 수
기간: 시술 후 30일 이내
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사망 발생 횟수.
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시술 후 30일 이내
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총 조직학적 영역
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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제곱 밀리미터 단위의 전체 조직학적 영역.
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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폐포 지역
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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폐포 면적 평방 밀리미터
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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퍼센트 크러시 아티팩트
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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Crush Artifact의 총 면적 비율.
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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인공물이 없는 폐 실질
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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퍼센트 인공물이 없는 폐 실질.
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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분자 테스트에 대한 적합성
기간: 생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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NGS(Next Generation Sequencing)를 사용하여 예 또는 아니오로 평가합니다.
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생검 절차(최대 1시간) 시 결과 측정에 대해 평가된 참가자
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활성화 시간
기간: 시술 시 최대 1시간
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활성화 시간(초).
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시술 시 최대 1시간
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절차 시간
기간: 시술 시 최대 1시간
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절차 시간 초.
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시술 시 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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