用于经支气管活检的冷冻探针与镊子 (FROSTBITE-2)
2023年12月15日 更新者：Johns Hopkins University
冷冻探针与镊子用于经支气管活检的随机试验
本研究的目的是比较 1.1 毫米冷冻探针与标准 2.0 毫米镊子进行经支气管活检的有效性。
研究概览
详细说明
已开发出一种更小（1.1 毫米）、灵活的一次性冷冻探针，带有外护套，可用于经支气管活检。 与使用镊子的标准方法相比，该设备有可能收集更大、更高质量的组织样本，并且与旧的、更大版本的冷冻探针相比，并发症可能更少。
对于这项研究，患者将以 1:1 的方式随机分配到使用 1.1 毫米冷冻探针和 2.0 毫米镊子进行经支气管活检，按适应症分层（肺移植同种异体移植、弥漫性肺实质疾病或肺实质病变的评估）。 由于程序的性质，不可能对程序专家进行盲法。 解释活检样本的病理学家将不知道所使用的活检装置。
在进行支气管镜活检手术后，研究人员将收集参加本研究的患者长达 30 天的数据。 这 30 天的随访期是支气管镜活检手术后的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁
- 计划按照护理标准进行支气管镜检查和经支气管活检
排除标准：
- 拒绝在入学前进行妊娠试验的孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女
- 重度肺动脉高压 (RVSP > 60 mmHg)
- 最近 6 个月内中风或最近 3 个月内心肌梗塞
- 存在出血性疾病
- 入组时血小板计数 < 50,000/mL
- 使用全身抗凝或抗血小板治疗，但无法在侵入性手术前按推荐时间进行治疗（阿司匹林单药治疗是可接受的）
- 不复苏 (DNR) 状态
- 不要插管 (DNI) 状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻探针
该组的参与者将接受标准护理支气管镜检查，并使用 1.1 毫米鞘冷冻探针进行经支气管活检
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ERBE 1.1 毫米柔性一次性冷冻探针，带护套
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有源比较器：钳子
这支队伍的参与者将接受标准护理支气管镜检查，并使用镊子进行经支气管活检
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用于 2mm 内窥镜的 Radial Jaw 4 肺活检钳标准容量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据该程序导致诊断的患者数量评估的诊断率
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
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根据程序 [冷冻活检或镊子] 导致诊断的患者数量评估的诊断率。
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在手术过程中，最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺实质病变的诊断率
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
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根据程序 [冷冻活检或镊子] 导致诊断的肺实质病变患者人数评估的诊断率。
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在手术过程中，最多 1 小时
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弥漫性肺实质疾病的诊断率
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
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根据程序 [冷冻活检或镊子] 导致诊断的弥漫性肺实质疾病患者人数评估的诊断率。
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在手术过程中，最多 1 小时
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肺移植的诊断率
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
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根据肺移植手术[冷冻活检或镊子]导致诊断的患者数量评估的诊断率。
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在手术过程中，最多 1 小时
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活检标本的组织学可及性等级
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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7 分李克特量表：0-6，0 分最差，6 分最好。
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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出血并发症发生率
大体时间：手术后 30 天内
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出血发生次数（≥ 3 级改良 CTCAE）。
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手术后 30 天内
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气胸并发症发生率
大体时间：手术后 30 天内
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需要放置胸管的气胸发生次数（≥ 2 级，CTCAE）。
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手术后 30 天内
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术后呼吸衰竭率
大体时间：手术后 30 天内
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术后呼吸衰竭的发生次数（定义为需要进入 ICU 进行无创或机械通气）。
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手术后 30 天内
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死亡人数
大体时间：手术后 30 天内
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死亡发生的次数。
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手术后 30 天内
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总组织学面积
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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以平方毫米为单位的总组织学面积。
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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肺泡区
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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肺泡面积平方毫米
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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百分比粉碎伪影
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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Crush Artifact 的总面积百分比。
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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无人工肺实质
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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无伪影肺实质百分比。
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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分子测试的充分性
大体时间：在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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使用下一代测序 (NGS) 评估为是或否。
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在活检过程中（最多 1 小时）评估参与者的结果指标
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激活时间
大体时间：手术时，最多 1 小时
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以秒为单位的激活时间。
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手术时，最多 1 小时
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手术时间
大体时间：手术时，最多 1 小时
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程序时间秒。
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手术时，最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Thiboutot, MD, MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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