Kryosonde versus Pinzette für die transbronchiale Biopsie (FROSTBITE-2)
30. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine randomisierte Studie mit Kryosonde versus Pinzette für die transbronchiale Biopsie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer transbronchialen Biopsie, die mit einer 1,1-mm-Kryosonde durchgeführt wird, mit der Standard-2,0-mm-Zange zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine kleinere (1,1 mm), flexible Einweg-Kryosonde mit Überhülle entwickelt, die für transbronchiale Biopsien verwendet werden kann. Dieses Gerät hat das Potenzial, größere und qualitativ hochwertigere Gewebeproben als die Standardmethode mit Zangen zu sammeln, und das mit möglicherweise weniger Komplikationen als ältere, größere Versionen der Kryosonde.
Für diese Studie werden die Patienten im Verhältnis 1:1 für eine transbronchiale Biopsie mit einer 1,1-mm-Kryosonde versus einer 2,0-mm-Pinzette randomisiert, stratifiziert nach Indikation (Evaluierung eines Lungentransplantats, diffuser parenchymaler Lungenerkrankung oder pulmonalparenchymaler Läsion). Eine Verblindung des Verfahrenstechnikers ist aufgrund der Natur des Verfahrens nicht möglich. Pathologen, die die Biopsieproben interpretieren, werden gegenüber dem verwendeten Biopsiegerät geblendet.
Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden bis zu 30 Tage nach Durchführung des bronchoskopischen Biopsieverfahrens Daten von Forschungspersonal erhoben. Diese 30-tägige Nachbeobachtungszeit ist der Behandlungsstandard nach bronchoskopischen Biopsieverfahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
- Geplant, sich einer Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie gemäß Behandlungsstandard zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest zu machen
- Schwere pulmonale Hypertonie (RVSP > 60 mmHg)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung
- Thrombozytenzahl < 50.000 pro ml zum Zeitpunkt der Registrierung
- Anwendung einer systemischen Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung ohne die Möglichkeit, die Therapie für die empfohlene Zeit vor dem invasiven Eingriff aufrechtzuerhalten (Aspirin-Monotherapie ist akzeptabel)
- Status „Nicht wiederbeleben“ (DNR).
- Status „Nicht intubieren“ (DNI).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryosonde
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer standardmäßigen Bronchoskopie mit einer transbronchialen Biopsie unter Verwendung der 1,1-mm-Kryosonde unterzogen
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ERBE 1,1 mm flexible Einweg-Kryosonde mit Übermantel
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Aktiver Komparator: Zange
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einer Standard-Bronchoskopie mit einer transbronchialen Biopsie unter Verwendung einer Pinzette unterzogen
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Radial Jaw 4 Lungenbiopsiezange Standardkapazität für 2 mm Endoskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen das Verfahren zu einer Diagnose führte
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostische Aussagekraft gemessen an der Anzahl der Patienten, bei denen das Verfahren [Kryobiopsie oder Pinzette] zu einer Diagnose führte.
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Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Ertrag für Lungenparenchymläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostische Aussagekraft gemessen an der Anzahl der Patienten mit Lungenparenchymläsionen, bei denen das Verfahren [Kryobiopsie oder Pinzette] zu einer Diagnose führte.
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Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostischer Ertrag für diffuse parenchymale Lungenerkrankung
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostische Aussagekraft gemessen an der Anzahl der Patienten mit diffuser parenchymaler Lungenerkrankung, bei denen das Verfahren [Kryobiopsie oder Pinzette] zu einer Diagnose führte.
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Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostische Ausbeute für Lungentransplantation
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Diagnostische Aussagekraft gemessen an der Anzahl der Patienten mit einer Lungentransplantation, bei denen das Verfahren [Kryobiopsie oder Pinzette] zu einer Diagnose führte.
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Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Histologischer Zugänglichkeitsgrad der Biopsieprobe
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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7-Punkte-Likert-Skala: 0-6, wobei 0 schlechter und 6 am besten ist.
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Blutungskomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Anzahl der Blutungen (Grad ≥ 3 modifiziertes CTCAE).
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Pneumothorax-Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Anzahl der Fälle von Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage erforderten (Grad ≥ 2, CTCAE).
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Atemversagensrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Anzahl der Fälle von respiratorischer Insuffizienz nach dem Eingriff (definiert als die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder mechanischen Beatmung, die eine Aufnahme auf der Intensivstation erfordert).
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Anzahl der Todesfälle.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
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Gesamter histologischer Bereich
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Histologische Gesamtfläche in Quadratmillimetern.
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Alveolierter Bereich
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Alveolierte Fläche Quadratmillimeter
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Prozent Crush-Artefakt
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Prozent Gesamtfläche für Crush Artifact.
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Artefaktfreies Lungenparenchym
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Prozent artefaktfreies Lungenparenchym.
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Angemessenheit für molekulare Tests
Zeitfenster: Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Bewertet als Ja oder Nein mit Next Generation Sequencing (NGS).
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Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens auf die Ergebnismessung untersucht wurden (bis zu 1 Stunde)
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Aktivierungszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Aktivierungszeit in Sekunden.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Prozedurzeit Sekunden.
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Zum Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00344800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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