Cryoprobe versus fórceps para biópsia transbrônquica (FROSTBITE-2)
30 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo randomizado de criossonda versus fórceps para biópsia transbrônquica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da biópsia transbrônquica feita por uma criossonda de 1,1 mm versus a pinça padrão de 2,0 mm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi desenvolvida uma criossonda menor (1,1 mm), flexível e de uso único com uma bainha externa que pode ser usada para biópsias transbrônquicas. Este dispositivo tem o potencial de coletar amostras de tecido maiores e de maior qualidade do que o método padrão usando fórceps e com potencialmente menos complicações do que as versões maiores e mais antigas da criossonda.
Para este estudo, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para biópsia transbrônquica com criossonda de 1,1 mm versus pinça de 2,0 mm, estratificados por indicação (avaliação de aloenxerto pulmonar, doença difusa do parênquima pulmonar ou lesão do parênquima pulmonar). O cegamento do processualista não é possível devido à natureza do procedimento. Os patologistas que interpretam as amostras de biópsia serão cegos para o dispositivo de biópsia usado.
Os dados dos pacientes incluídos neste estudo serão coletados pela equipe de pesquisa por até 30 dias após a realização do procedimento de biópsia broncoscópica. Esse período de acompanhamento de 30 dias é o padrão de atendimento após procedimentos de biópsia broncoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, ≥ 18 anos
- Programado para passar por broncoscopia com biópsia transbrônquica de acordo com o padrão de atendimento
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar que se recusa a fazer um teste de gravidez antes da inscrição
- Hipertensão pulmonar grave (PVSP > 60 mmHg)
- AVC nos últimos 6 meses ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Presença de distúrbio hemorrágico
- Contagem de plaquetas < 50.000 por mL no momento da inscrição
- Uso de anticoagulação sistêmica ou terapia antiplaquetária sem a capacidade de manter a terapia pelo tempo recomendado antes do procedimento invasivo (monoterapia com aspirina é aceitável)
- Status de Não Ressuscitar (DNR)
- Status Não Intubar (DNI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criosonda
Os participantes neste braço serão submetidos a uma broncoscopia padrão de tratamento com uma biópsia transbrônquica usando a bainha de criossonda de 1,1 mm
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Criosonda flexível de uso único ERBE de 1,1 mm com revestimento externo
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Comparador Ativo: Fórceps
Os participantes neste braço serão submetidos a um padrão de broncoscopia com uma biópsia transbrônquica usando fórceps
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Pinça de biópsia pulmonar Radial Jaw 4 capacidade padrão para endoscópio de 2 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico avaliado pelo número de pacientes para os quais o procedimento levou a um diagnóstico
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento diagnóstico conforme avaliado pelo número de pacientes para os quais o procedimento [criobiópsia ou fórceps] levou a um diagnóstico.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico para lesões do parênquima pulmonar
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento diagnóstico avaliado pelo número de pacientes com lesões do parênquima pulmonar para os quais o procedimento [criobiópsia ou fórceps] levou a um diagnóstico.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento diagnóstico para doença pulmonar parenquimatosa difusa
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento diagnóstico avaliado pelo número de pacientes com doença pulmonar parenquimatosa difusa para a qual o procedimento [criobiópsia ou fórceps] levou a um diagnóstico.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento diagnóstico para transplante pulmonar
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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Rendimento de diagnóstico avaliado pelo número de pacientes com transplante de pulmão para o qual o procedimento [criobiópsia ou fórceps] levou a um diagnóstico.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Grau de acessibilidade histológica do espécime de biópsia
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Escala Likert de 7 pontos: 0-6, sendo 0 pior e 6 melhor.
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Taxa de Complicações Hemorrágicas
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de ocorrências de sangramento (grau ≥ 3 CTCAE modificado).
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Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de complicações de pneumotórax
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de ocorrências de pneumotórax que requerem colocação de dreno torácico (grau ≥ 2, CTCAE).
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Até 30 dias após o procedimento
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Taxa de Insuficiência Respiratória Pós-Procedimento
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de ocorrências de insuficiência respiratória pós-procedimento (definida como a necessidade de ventilação não invasiva ou mecânica que requer internação em UTI).
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Até 30 dias após o procedimento
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Número de mortes
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de ocorrências de óbito.
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Até 30 dias após o procedimento
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Área histológica total
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Área histológica total em milímetros quadrados.
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Área Alveolada
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Área Alveolada Milímetros Quadrados
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de Artefato de Esmagamento
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem da área total para o Artefato Crush.
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Parênquima pulmonar livre de artefatos
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Porcentagem de parênquima pulmonar livre de artefatos.
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Adequação para Testes Moleculares
Prazo: Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Avaliado como sim ou não usando Next Generation Sequencing (NGS).
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Participantes avaliados para a medida de resultado no momento do procedimento de biópsia (até 1 hora)
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Tempo de ativação
Prazo: No momento do procedimento, até 1 hora
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Tempo de ativação em segundos.
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No momento do procedimento, até 1 hora
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Tempo de procedimento
Prazo: No momento do procedimento, até 1 hora
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Segundos de tempo do procedimento.
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No momento do procedimento, até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00344800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .