Kriosonda kontra kleszcze do biopsji przezoskrzelowej (FROSTBITE-2)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Randomizowana próba kriosondy w porównaniu z kleszczami do biopsji przezoskrzelowej
Celem tego badania jest porównanie skuteczności biopsji przezoskrzelowej wykonanej za pomocą kriosondy 1,1 mm w porównaniu ze standardowymi kleszczami 2,0 mm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Opracowano mniejszą (1,1 mm), elastyczną, jednorazową kriosondę z osłoną, która może być używana do biopsji przezoskrzelowych. To urządzenie ma potencjał do zbierania większych i lepszej jakości próbek tkanek niż standardowa metoda przy użyciu kleszczy i potencjalnie mniej komplikacji niż starsze, większe wersje kriosondy.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do biopsji przezoskrzelowej przy użyciu kriosondy 1,1 mm w porównaniu z kleszczykami 2,0 mm, stratyfikowani według wskazań (ocena allogenicznego przeszczepu płuc, rozlana miąższowa choroba płuc lub uszkodzenie miąższu płucnego). Zaślepienie proceduristy nie jest możliwe ze względu na charakter procedury. Patolodzy interpretujący próbki z biopsji będą ślepi na użyte urządzenie do biopsji.
Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli dane zbierane przez personel badawczy przez okres do 30 dni po wykonaniu biopsji bronchoskopowej. Ten 30-dniowy okres obserwacji jest standardem postępowania po zabiegach biopsji bronchoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
- Zaplanowano poddanie się bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową zgodnie ze standardem opieki
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmówi wykonania testu ciążowego przed włączeniem
- Ciężkie nadciśnienie płucne (RVSP > 60 mmHg)
- Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność skazy krwotocznej
- Liczba płytek krwi < 50 000 na ml w momencie włączenia
- Stosowanie systemowego leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego bez możliwości utrzymania terapii przez zalecany czas przed zabiegiem inwazyjnym (dopuszczalna jest monoterapia kwasem acetylosalicylowym)
- Stan Nie reanimować (DNR).
- Stan Nie intubować (DNI).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kriosonda
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowej bronchoskopii z biopsją przezoskrzelową przy użyciu kriosondy osłonowej 1,1 mm
|
Elastyczna kriosonda jednorazowego użytku ERBE 1,1 mm z osłoną
|
|
Aktywny komparator: Kleszcze
Uczestnicy tej grupy przejdą standardową bronchoskopię z biopsją przezoskrzelową przy użyciu kleszczy
|
Szczęki promieniowe 4 kleszcze do biopsji płuc Standardowa pojemność do endoskopu 2 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których procedura doprowadziła do postawienia diagnozy
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów, u których procedura [kriobiopsja lub kleszcze] doprowadziła do postawienia diagnozy.
|
W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna zmian miąższowych płuc
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów ze zmianami miąższowymi płuc, u których procedura [kriobiopsja lub kleszcze] doprowadziła do postawienia diagnozy.
|
W trakcie zabiegu do 1 godz
|
|
Wydajność diagnostyczna rozlanej miąższowej choroby płuc
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów z rozlaną miąższową chorobą płuc, u których procedura [kriobiopsja lub kleszcze] doprowadziła do postawienia diagnozy.
|
W trakcie zabiegu do 1 godz
|
|
Wydajność diagnostyczna przeszczepu płuc
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
|
Wydajność diagnostyczna oceniana na podstawie liczby pacjentów z przeszczepem płuca, u których procedura [kriobiopsja lub kleszcze] doprowadziła do postawienia diagnozy.
|
W trakcie zabiegu do 1 godz
|
|
Stopień dostępności histologicznej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
7-stopniowa skala Likerta: 0-6, gdzie 0 oznacza gorszy, a 6 najlepszy.
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Częstość powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba wystąpień krwawień (stopnia ≥ 3 w zmodyfikowanej skali CTCAE).
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań odmy opłucnowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba przypadków odmy opłucnowej wymagającej założenia rurki do klatki piersiowej (stopień ≥ 2, CTCAE).
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Wskaźnik niewydolności oddechowej po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba wystąpień pozabiegowej niewydolności oddechowej (definiowanej jako konieczność wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej wymagającej przyjęcia na OIT).
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Liczba przypadków śmierci.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Całkowity obszar histologiczny
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
Całkowity obszar histologiczny w milimetrach kwadratowych.
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Obszar alveolowany
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
Alveolated Area w milimetrach kwadratowych
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Artefakt procentowego zmiażdżenia
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
Procent całkowitego obszaru dla Crush Artifact.
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Miąższ płuca wolny od artefaktów
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
Procent miąższu płucnego wolnego od artefaktów.
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Adekwatność do badań molekularnych
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
Oceniane jako tak lub nie przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
|
Uczestnicy oceniani pod kątem wyniku w czasie procedury biopsji (do 1 godziny)
|
|
Czas aktywacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Czas aktywacji w sekundach.
|
W czasie zabiegu do 1 godziny
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Procedura Czas Sekundy.
|
W czasie zabiegu do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00344800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .