Kryosonda versus kleště pro transbronchiální biopsii (FROSTBITE-2)
30. března 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná zkouška kryosondy versus kleště pro transbronchiální biopsii
Účelem této studie je porovnat účinnost transbronchiální biopsie provedené kryosondou 1,1 mm se standardními 2,0 mm kleštěmi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla vyvinuta menší (1,1 mm), flexibilní, jednorázová kryosonda s krycím pláštěm, kterou lze použít pro transbronchiální biopsie. Toto zařízení má potenciál sbírat větší a kvalitnější vzorky tkáně než standardní metoda pomocí kleští a s potenciálně menším počtem komplikací než starší, větší verze kryosondy.
Pro tuto studii budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k transbronchiální biopsii s použitím kryosondy 1,1 mm versus 2,0 mm kleště, stratifikovaní podle indikace (vyhodnocení aloštěpu po transplantaci plic, difuzní parenchymální plicní onemocnění nebo léze plicního parenchymu). Zaslepení procesního pracovníka není vzhledem k povaze řízení možné. Patologové interpretující vzorky biopsie budou zaslepeni k použitému bioptickému zařízení.
Pacienti zařazení do této studie budou mít data shromážděná výzkumným personálem po dobu až 30 dnů po provedení bronchoskopické biopsie. Toto 30denní období sledování je standardem péče po zákrocích bronchoskopické biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ≥ 18 let
- Plánováno podstoupit bronchoskopii s transbronchiální biopsií podle standardní péče
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která si před zápisem odmítne udělat těhotenský test
- Těžká plicní hypertenze (RVSP > 60 mmHg)
- Cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- Přítomnost poruchy krvácení
- Počet krevních destiček < 50 000 na ml v době zařazení
- Použití systémové antikoagulační nebo protidestičkové terapie bez možnosti držet terapii po doporučenou dobu před invazivním výkonem (přípustná je monoterapie aspirinem)
- Stav Neresuscitovat (DNR).
- Stav Neintubovat (DNI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryosonda
Účastníci v tomto rameni podstoupí standardní bronchoskopii s transbronchiální biopsií pomocí kryosondy o průměru 1,1 mm
|
ERBE 1,1 mm flexibilní kryosonda na jedno použití s pláštěm
|
|
Aktivní komparátor: Kleště
Účastníci v tomto rameni podstoupí standardní bronchoskopii s transbronchiální biopsií pomocí kleští
|
Radiální čelist 4 kleště pro plicní biopsii Standardní kapacita pro 2mm endoskop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost hodnocená počtem pacientů, u kterých postup vedl k diagnóze
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
|
Diagnostická výtěžnost podle počtu pacientů, u kterých vedl postup [kryobiopsie nebo kleště] k diagnóze.
|
Během procedury do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek pro léze plicního parenchymu
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
|
Diagnostická výtěžnost podle počtu pacientů s lézemi plicního parenchymu, u kterých vedl postup [kryobiopsie nebo kleště] k diagnóze.
|
Během procedury do 1 hodiny
|
|
Diagnostický výnos pro difuzní parenchymální plicní onemocnění
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
|
Diagnostická výtěžnost podle počtu pacientů s difuzním parenchymálním onemocněním plic, u kterých vedl postup [kryobiopsie nebo kleště] k diagnóze.
|
Během procedury do 1 hodiny
|
|
Diagnostický výtěžek pro transplantaci plic
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
|
Diagnostická výtěžnost podle počtu pacientů s transplantací plic, u kterých vedl postup [kryobiopsie nebo kleště] k diagnóze.
|
Během procedury do 1 hodiny
|
|
Stupeň histologické dostupnosti bioptického vzorku
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
7bodová Likertova škála: 0-6, přičemž 0 je horší a 6 je nejlepší.
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Míra komplikací krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Počet výskytů krvácení (stupeň ≥ 3 modifikované CTCAE).
|
Do 30 dnů od postupu
|
|
Míra komplikací pneumotoraxu
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Počet výskytů pneumotoraxu vyžadujících umístění hrudní trubice (stupeň ≥ 2, CTCAE).
|
Do 30 dnů od postupu
|
|
Míra respiračního selhání po zákroku
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Počet výskytů respiračního selhání po výkonu (definovaného jako potřeba neinvazivní nebo mechanické ventilace vyžadující přijetí na JIP).
|
Do 30 dnů od postupu
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Do 30 dnů od postupu
|
Počet případů úmrtí.
|
Do 30 dnů od postupu
|
|
Celková histologická plocha
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
Celková histologická plocha v milimetrech čtverečních.
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Alveolovaná oblast
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
Alveolovaná plocha Čtvercové milimetry
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Artefakt rozdrcení v procentech
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
Procento celkové plochy pro artefakt Crush.
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Plicní parenchym bez artefaktů
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
Procento plicního parenchymu bez artefaktů.
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Adekvátnost pro molekulární testování
Časové okno: Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
Posouzeno jako ano nebo ne pomocí sekvenování nové generace (NGS).
|
Účastníci hodnoceni na měření výsledku v době biopsie (do 1 hodiny)
|
|
Čas aktivace
Časové okno: V době zákroku do 1 hodiny
|
Doba aktivace v sekundách.
|
V době zákroku do 1 hodiny
|
|
Doba postupu
Časové okno: V době zákroku do 1 hodiny
|
Doba procedury v sekundách.
|
V době zákroku do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00344800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .