Cryoprobe vs. pihdit transbronkiaalista biopsiaa varten (FROSTBITE-2)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Satunnaistettu koe kryokoettimella vs. pihdeillä transbronkiaalista biopsiaa varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1,1 mm:n kryokoettimella tehdyn transbronkiaalisen biopsian tehokkuutta tavallisiin 2,0 mm:n pihdeihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienempi (1,1 mm), joustava, kertakäyttöinen kryoanturi, jossa on vaippa, on kehitetty, jota voidaan käyttää transbronkiaalisiin biopsioihin. Tällä laitteella on mahdollisuus kerätä suurempia ja laadukkaampia kudosnäytteitä kuin tavallinen menetelmä pihdeillä ja mahdollisesti vähemmän komplikaatioita kuin vanhemmat, suuremmat versiot kryokoettimesta.
Tätä tutkimusta varten potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 transbronkiaaliseen biopsiaan käyttämällä 1,1 mm:n kryokoetinta vs. 2,0 mm:n pihdeillä, jakamalla indikaatioiden mukaan (keuhkonsiirto-allograftin, diffuusi parenkymaalisen keuhkosairauden tai keuhkoparenkymaalisen vaurion arviointi). Proseduralistin sokeuttaminen ei ole mahdollista menettelyn luonteen vuoksi. Biopsianäytteitä tulkitsevat patologit sokeutuvat käytetylle biopsialaitteelle.
Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla on tutkimushenkilöstön keräämiä tietoja enintään 30 päivän ajan bronkoskooppisen biopsian suorittamisen jälkeen. Tämä 30 päivän seurantajakso on bronkoskooppisen biopsian jälkeisen hoidon standardi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias
- Suunniteltu keuhkoputkien tähystykseen ja transbronkiaaliseen biopsiaan hoitostandardin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy tekemästä raskaustestiä ennen ilmoittautumista
- Vaikea pulmonaalinen hypertensio (RVSP > 60 mmHg)
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenvuotohäiriön esiintyminen
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/ml ilmoittautumishetkellä
- Systeemisen antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito ilman kykyä pitää hoitoa suositellun ajan ennen invasiivista toimenpidettä (aspiriinimonoterapia on hyväksyttävää)
- Älä elvyttä (DNR) -tila
- Älä intuboi (DNI) -tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryoprobe
Tämän käsivarren osallistujille tehdään standardihoito bronkoskopia ja transbronkiaalinen biopsia 1,1 mm:n vaippaisella kryokoettimella
|
ERBE 1,1 mm joustava kertakäyttöinen kryoanturi, jossa on vaippa
|
|
Active Comparator: Pihdit
Tämän käsivarren osallistujat läpikäyvät standardin hoitobronkoskopian ja transbronkiaalisen biopsian pihdeillä
|
Radiaalileuan 4 keuhkobiopsiapihdit Vakiokapasiteetti 2 mm endoskoopille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanto arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joille toimenpide johti diagnoosiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Diagnostinen tuotto arvioituna niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joille toimenpide [kryobiopsia tai pihdit] johti diagnoosiin.
|
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen saanto keuhkojen parenkymaalisille vaurioille
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Diagnostinen tuotto arvioituna niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on keuhkoparenkymaalisia vaurioita, joiden diagnosointiin toimenpide [kryobiopsia tai pihdit] johti.
|
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
|
Diagnostinen saanto diffuusille parenkymaaliselle keuhkosairaudelle
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Diagnostinen tuotto arvioituna niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus, joille toimenpide [kryobiopsia tai pihdit] johti diagnoosiin.
|
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
|
Keuhkonsiirron diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
Diagnostinen tuotto arvioituna niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joille on tehty keuhkosiirto, joille toimenpide [kryobiopsia tai pihdit] johti diagnoosiin.
|
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
|
|
Biopsianäytteen histologinen saavutettavuusluokka
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
7-pisteinen Likert-asteikko: 0-6, jossa 0 on huonompi ja 6 paras.
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Verenvuototapausten lukumäärä (asteen ≥ 3 modifioitu CTCAE).
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Pneumotoraksin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Rintaputken sijoittamista vaativien ilmarintakehän esiintymisten määrä (aste ≥ 2, CTCAE).
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toimenpiteen jälkeisten hengitysvaikeuksien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toimenpiteen jälkeisten hengitysvajausten esiintymistiheys (määritelty ei-invasiivisen tai mekaanisen ventilaation tarpeeksi, joka vaatii teho-osastolle pääsyn).
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kuolemien määrä.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kokonaishistologinen alue
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Histologinen kokonaispinta-ala neliömillimetreinä.
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Alveoloitu alue
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Alveoloitu alue neliömillimetriä
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Percent Crush Artefact
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Crush Artefactin kokonaispinta-alan prosenttiosuus.
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Artefaktitonta keuhkojen parenkyymaa
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Prosentti artefaktiton keuhkoparenkyyma.
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Riittävyys molekyylitestaukseen
Aikaikkuna: Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
Arvioitu kyllä tai ei käyttämällä Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmää.
|
Osallistujat, joiden tulos mitattiin biopsiatoimenpiteen aikana (enintään 1 tunti)
|
|
Aktivointiaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Aktivointiaika sekunneissa.
|
Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Toimenpide Aika Sekuntia.
|
Toimenpiteen aikaan enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00344800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .