Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryoprobe versus pincet til transbronchial biopsi (FROSTBITE-2)

15. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret forsøg med Cryoprobe Versus Pincet til Transbronchial Biopsi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​transbronchial biopsi udført af en 1,1 mm cryoprobe versus standard 2,0 mm pincet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er udviklet en mindre (1,1 mm), fleksibel kryoprobe til engangsbrug med overkappe, der kan bruges til transbronkiale biopsier. Denne enhed har potentiale til at indsamle større vævsprøver af højere kvalitet end standardmetoden ved hjælp af pincet og med potentielt færre komplikationer end ældre, større versioner af kryoproben.

Til denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret på en 1:1 måde til transbronchial biopsi ved hjælp af en 1,1 mm kryoprobe versus 2,0 mm pincet, stratificeret efter indikation (evaluering af lungetransplantat allograft, diffus parenkymal lungesygdom eller pulmonal parenkymal læsion). Blindning af procedurelisten er ikke mulig på grund af procedurens art. Patologer, der fortolker biopsiprøverne, vil blive blindet for den anvendte biopsianordning.

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have data indsamlet af forskningspersonale i op til 30 dage efter, at den bronkoskopiske biopsiprocedure er udført. Denne 30-dages opfølgningsperiode er standardbehandlingen efter bronkoskopiske biopsiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Planlagt til at gennemgå bronkoskopi med transbronchial biopsi efter standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, der nægter at tage en graviditetstest før tilmelding
  • Svær pulmonal hypertension (RVSP > 60 mmHg)
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelse
  • Blodpladeantal < 50.000 pr. ml på tidspunktet for tilmelding
  • Anvendelse af systemisk antikoagulering eller antitrombocytbehandling uden evne til at holde behandlingen i den anbefalede tid før invasiv procedure (aspirin monoterapi er acceptabel)
  • Genopliv ikke (DNR) status
  • Intuber ikke (DNI) status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoprobe
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en standardbehandlingsbronkoskopi med en transbronchial biopsi ved hjælp af 1,1 mm kappe-kryoproben
Enhed: ERBECRYO® 2 kryokirurgisk enhed og tilbehør - K190651
ERBE 1,1 mm fleksibel engangskryoprobe med overkappe
Aktiv komparator: Pincet
Deltagere i denne arm vil gennemgå en standardbehandlingsbronkoskopi med en transbronchial biopsi ved hjælp af pincet
Enhed: Radial Jaw 4 Pulmonal Biopsi Pincet
Radial Jaw 4 Pulmonal Biopsi Pincet Standard kapacitet til 2 mm endoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte vurderet efter antal patienter, for hvilke proceduren førte til en diagnose
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte vurderet efter antal patienter, for hvilke proceduren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
Under proceduren, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte for pulmonale parenkymale læsioner
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte vurderet efter antal patienter med pulmonale parenkymale læsioner, for hvilke proceduren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte for diffus parenkymal lungesygdom
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte vurderet efter antal patienter med diffus parenkymal lungesygdom, for hvilken proceduren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte for lungetransplantation
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
Diagnostisk udbytte vurderet efter antallet af patienter med en lungetransplantation, for hvilken proceduren [kryobiopsi eller tang] førte til en diagnose.
Under proceduren, op til 1 time
Histologisk tilgængelighedsgrad for biopsiprøven
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
7-punkts Likert-skala: 0-6, hvor 0 er dårligere og 6 er bedst.
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Blødningskomplikationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal forekomster af blødning (grad ≥ 3 modificeret CTCAE).
Inden for 30 dage efter proceduren
Pneumothorax komplikationsfrekvens
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal forekomster af pneumothorax, der kræver placering af brystsonde (grad ≥ 2, CTCAE).
Inden for 30 dage efter proceduren
Frekvens for respirationssvigt efter proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal forekomster af respirationssvigt efter proceduren (defineret som behovet for ikke-invasiv eller mekanisk ventilation, der kræver ICU-indlæggelse).
Inden for 30 dage efter proceduren
Antal dødsfald
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Antal dødsfald.
Inden for 30 dage efter proceduren
Samlet histologisk areal
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Samlet histologisk areal i kvadratmillimeter.
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Alveoleret område
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Alveoleret areal kvadratmillimeter
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procent Crush Artefact
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procent af samlet areal for Crush Artifact.
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Artefaktfrit lungeparenkym
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Procent Artefaktfrit lungeparenkym.
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Tilstrækkelighed til molekylær testning
Tidsramme: Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Vurderet som et ja eller nej ved hjælp af Next Generation Sequencing (NGS).
Deltagere vurderet for resultatmålet på tidspunktet for biopsiproceduren (op til 1 time)
Aktiveringstid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Aktiveringstid i sekunder.
På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Procedure Tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren, op til 1 time
Procedure Tid Sekunder.
På tidspunktet for proceduren, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Erbe USA Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00344800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med ERBECRYO® 2 kryokirurgisk enhed og tilbehør - K190651

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner