Criosonda contro forcipe per biopsia transbronchiale (FROSTBITE-2)
30 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Una prova randomizzata di Cryoprobe Versus Forceps per la biopsia transbronchiale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della biopsia transbronchiale eseguita con una criosonda da 1,1 mm rispetto alla pinza standard da 2,0 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata sviluppata una criosonda monouso più piccola (1,1 mm), flessibile, con una guaina che può essere utilizzata per le biopsie transbronchiali. Questo dispositivo ha il potenziale per raccogliere campioni di tessuto più grandi e di qualità superiore rispetto al metodo standard utilizzando il forcipe e con potenzialmente meno complicazioni rispetto alle versioni più vecchie e più grandi della criosonda.
Per questo studio, i pazienti saranno randomizzati in modo 1: 1 alla biopsia transbronchiale utilizzando una criosonda da 1,1 mm rispetto a una pinza da 2,0 mm, stratificata per indicazione (valutazione dell'allotrapianto di polmone, malattia polmonare parenchimale diffusa o lesione parenchimale polmonare). L'accecamento del proceduralista non è possibile a causa della natura della procedura. I patologi che interpretano i campioni bioptici saranno all'oscuro del dispositivo bioptico utilizzato.
I pazienti arruolati in questo studio avranno i dati raccolti dal personale di ricerca fino a 30 giorni dopo l'esecuzione della procedura di biopsia broncoscopica. Questo periodo di follow-up di 30 giorni è lo standard di cura dopo le procedure di biopsia broncoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, ≥ 18 anni
- Programmato per sottoporsi a broncoscopia con biopsia transbronchiale secondo lo standard di cura
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o donna in età fertile che rifiuta di sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento
- Ipertensione polmonare grave (RVSP > 60 mmHg)
- Ictus negli ultimi 6 mesi o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Presenza di disturbi della coagulazione
- Conta piastrinica <50.000 per ml al momento dell'arruolamento
- Uso di terapia anticoagulante sistemica o antipiastrinica senza la possibilità di sospendere la terapia per il tempo raccomandato prima della procedura invasiva (la monoterapia con aspirina è accettabile)
- Stato di non rianimazione (DNR).
- Stato di non intubare (DNI).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Criosonda
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a una broncoscopia standard di cura con una biopsia transbronchiale utilizzando la criosonda con guaina da 1,1 mm
|
Criosonda monouso flessibile ERBE da 1,1 mm con guaina
|
|
Comparatore attivo: Forcipe
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a una broncoscopia standard di cura con una biopsia transbronchiale utilizzando una pinza
|
Pinza per biopsia polmonare radiale a 4 ganasce Capacità standard per endoscopio da 2 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti per i quali la procedura ha portato a una diagnosi
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
|
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti per i quali la procedura [criobiopsia o forcipe] ha portato a una diagnosi.
|
Durante la procedura, fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico per lesioni parenchimali polmonari
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
|
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti con lesioni del parenchima polmonare per i quali la procedura [criobiopsia o forcipe] ha portato a una diagnosi.
|
Durante la procedura, fino a 1 ora
|
|
Rendimento diagnostico per malattia polmonare parenchimale diffusa
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
|
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti con malattia polmonare parenchimale diffusa per i quali la procedura [criobiopsia o forcipe] ha portato a una diagnosi.
|
Durante la procedura, fino a 1 ora
|
|
Rendimento diagnostico per trapianto di polmone
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
|
Resa diagnostica valutata in base al numero di pazienti con trapianto di polmone per i quali la procedura [criobiopsia o forcipe] ha portato a una diagnosi.
|
Durante la procedura, fino a 1 ora
|
|
Grado di accessibilità istologica del campione bioptico
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Scala Likert a 7 punti: 0-6 dove 0 è il peggiore e 6 il migliore.
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Tasso di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di occorrenze di sanguinamento (grado ≥ 3 CTCAE modificato).
|
Entro 30 giorni dalla procedura
|
|
Tasso di complicanze del pneumotorace
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di occorrenze di pneumotorace che richiedono il posizionamento del tubo toracico (grado ≥ 2, CTCAE).
|
Entro 30 giorni dalla procedura
|
|
Tasso di insufficienza respiratoria post-procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di occorrenze di insufficienza respiratoria post-procedura (definita come la necessità di ventilazione non invasiva o meccanica che richieda il ricovero in terapia intensiva).
|
Entro 30 giorni dalla procedura
|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
|
Numero di casi di morte.
|
Entro 30 giorni dalla procedura
|
|
Area istologica totale
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Area istologica totale in millimetri quadrati.
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Zona Alveolata
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Area Alveolata Millimetri Quadrati
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Artefatto Percentuale Di Schiacciamento
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Percentuale dell'area totale per Crush Artifact.
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Parenchima polmonare privo di artefatti
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Percentuale di parenchima polmonare privo di artefatti.
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Adeguatezza per i test molecolari
Lasso di tempo: Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
Valutato come sì o no utilizzando Next Generation Sequencing (NGS).
|
Partecipanti valutati per la misura dell'esito al momento della procedura di biopsia (fino a 1 ora)
|
|
Tempo di attivazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura, fino a 1 ora
|
Tempo di attivazione in secondi.
|
Al momento della procedura, fino a 1 ora
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura, fino a 1 ora
|
Procedura Tempo Secondi.
|
Al momento della procedura, fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00344800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .