Criosonda versus fórceps para biopsia transbronquial (FROSTBITE-2)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un ensayo aleatorizado de criosonda versus fórceps para biopsia transbronquial
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la biopsia transbronquial realizada con una criosonda de 1,1 mm frente a las pinzas estándar de 2,0 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha desarrollado una sonda criogénica más pequeña (1,1 mm), flexible y de un solo uso con una cubierta que se puede utilizar para biopsias transbronquiales. Este dispositivo tiene el potencial de recolectar muestras de tejido más grandes y de mayor calidad que el método estándar que usa fórceps, y potencialmente con menos complicaciones que las versiones más antiguas y más grandes de la criosonda.
Para este estudio, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a biopsia transbronquial utilizando una criosonda de 1,1 mm versus fórceps de 2,0 mm, estratificados por indicación (evaluación de aloinjerto de trasplante de pulmón, enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa o lesión parenquimatosa pulmonar). El cegamiento del procesalista no es posible debido a la naturaleza del procedimiento. Los patólogos que interpreten las muestras de biopsia no conocerán el dispositivo de biopsia utilizado.
El personal de investigación recopilará datos de los pacientes inscritos en este estudio hasta 30 días después de que se realice el procedimiento de biopsia broncoscópica. Este período de seguimiento de 30 días es el estándar de atención después de los procedimientos de biopsia broncoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore (UMB)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in Saint Louis (Wash-U)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- The Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, ≥ 18 años
- Programado para someterse a broncoscopia con biopsia transbronquial según el estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que se niegan a hacerse una prueba de embarazo antes de la inscripción
- Hipertensión pulmonar severa (RVSP > 60 mmHg)
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Presencia de trastorno hemorrágico
- Recuento de plaquetas < 50 000 por ml en el momento de la inscripción
- Uso de anticoagulación sistémica o terapia antiplaquetaria sin la capacidad de mantener la terapia durante el tiempo recomendado antes del procedimiento invasivo (la monoterapia con aspirina es aceptable)
- Estado de no resucitar (DNR)
- Estado de No Intubar (DNI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Criosonda
Los participantes de este grupo se someterán a una broncoscopia de atención estándar con una biopsia transbronquial utilizando la criosonda de vaina de 1,1 mm.
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Criosonda flexible de un solo uso ERBE de 1,1 mm con cubierta exterior
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Comparador activo: Pinzas
Los participantes en este brazo se someterán a una broncoscopia de atención estándar con una biopsia transbronquial con fórceps.
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Pinzas para biopsia pulmonar de 4 mandíbulas radiales Capacidad estándar para endoscopio de 2 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes para los que el procedimiento condujo a un diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes en los que el procedimiento [criobiopsia o fórceps] condujo a un diagnóstico.
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Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad diagnóstica de las lesiones del parénquima pulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes con lesiones del parénquima pulmonar en los que el procedimiento [criobiopsia o fórceps] condujo a un diagnóstico.
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Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rentabilidad diagnóstica de la enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes con enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa en los que el procedimiento [criobiopsia o fórceps] condujo a un diagnóstico.
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Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rentabilidad diagnóstica para Trasplante de Pulmón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Rendimiento diagnóstico evaluado por el número de pacientes con un trasplante de pulmón para los cuales el procedimiento [criobiopsia o fórceps] condujo a un diagnóstico.
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Durante el procedimiento, hasta 1 hora
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Grado de accesibilidad histológica de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Escala Likert de 7 puntos: 0-6 siendo 0 peor y 6 mejor.
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Tasa de complicaciones de sangrado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de casos de sangrado (grado ≥ 3 CTCAE modificado).
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Tasa de complicaciones de neumotórax
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de casos de neumotórax que requirieron la colocación de un tubo torácico (grado ≥ 2, CTCAE).
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Tasa de insuficiencia respiratoria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de casos de insuficiencia respiratoria posterior al procedimiento (definida como la necesidad de ventilación mecánica o no invasiva que requiere ingreso en la UCI).
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Número de ocurrencias de muerte.
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Área histológica total
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Área histológica total en milímetros cuadrados.
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Área Alveolada
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Área Alveolada Milímetros Cuadrados
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de artefacto aplastado
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de área total para Crush Artifact.
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Parénquima pulmonar libre de artefactos
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Porcentaje de parénquima pulmonar libre de artefactos.
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Adecuación para pruebas moleculares
Periodo de tiempo: Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Evaluado como sí o no utilizando la secuenciación de próxima generación (NGS).
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Participantes evaluados para la medida de resultado en el momento del procedimiento de biopsia (hasta 1 hora)
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Hora de activación
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Tiempo de activación en segundos.
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En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Procedimiento Tiempo Segundos.
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En el momento del procedimiento, hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00344800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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