切除不能HCCに対するTACE-HAIC+アテゾリズマブ+ベバシズマブ:第2相臨床試験
2025年11月14日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
切除不能な肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術と肝動脈注入化学療法およびアテゾリズマブとベバシズマブ：単群第 2 相臨床試験
Transartial chemobolization と肝動脈注入化学療法は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) に対する性能を示しました。
アテゾリズマブとベバシズマブを併用することで、これらの患者の奏効率が改善するかどうかはまだわかっていません。
この第 2 相臨床試験は、切除不能な肝細胞がんに対する客観的な奏効率を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Jiliang Qiu
- 電話番号：+862087342651
- メール：qiujl@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- （a）患者は切除不能なHCCと診断されました。（b）Child-Pugh AまたはBの肝機能。 （d）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜1。 (e) 十分な血液学的血球数 (白血球数 >3ⅹ109/L、絶対好中球数 >1.5ⅹ109/L、血小板数 >10ⅹ109/L、ヘモグロビン濃度 >85 g/L);
除外基準:
- (a) 根底にある深刻な心疾患、肺疾患、または腎疾患; (b) 2 番目の原発性悪性腫瘍の病歴。 (c) アテゾリズマブおよびベバシズマブのいずれかに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TACE-HAIC + アテゾリズマブ-ベバシズマブ
経動脈的化学塞栓術および FOLFOX の肝動脈注入、続いて 1200mg のアテゾリズマブとベバシズマブ (15mg/kg) の静脈内投与
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経動脈的化学塞栓術および FOLFOX の動脈注入、その後にアテゾリズマブとベバシズマブの静脈内投与を同時に行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率
時間枠：12か月
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RECIST 1.1に基づく客観的奏効率
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mRECISTに基づく奏効率
時間枠：12ヶ月
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修正RECIST基準に基づく客観的奏効率
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始日からRECIST 1.1に基づく画像で確認された初回の疾患増悪、最終フォローアップ、または死亡までの期間と定義された。
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12ヶ月
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全生存期間
時間枠：12ヶ月
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全生存期間は、治療開始日から死亡日または最終追跡調査日までと定義された
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象はNCI-CTCAE v5.0に基づいて評価されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-FXY-141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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