Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE-HAIC + atezolizumab + bewacyzumab w przypadku nieoperacyjnego HCC: badanie kliniczne fazy 2

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemoembolizacja przeztętnicza plus chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej i atezolizumab plus bewacyzumab w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: jednoramienne badanie kliniczne fazy 2

Transartowa chemobolizacja plus chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej wykazały skuteczność w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Nadal nie wiadomo, czy dodanie atezolizumabu i bewacyzumabu poprawi wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów. To badanie kliniczne fazy 2 ma na celu zbadanie odsetka obiektywnych odpowiedzi w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (a) u pacjentów zdiagnozowano nieresekcyjnego HCC, (b) czynność wątroby A lub B w skali Childa-Pugha; (d) stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) morfologia krwi w normie (liczba krwinek białych >3ⅹ109/l, bezwzględna liczba neutrofilów >1,5ⅹ109/l, liczba płytek krwi >10ⅹ109/l, stężenie hemoglobiny >85 g/l);

Kryteria wyłączenia:

  • (a) ciężkie podstawowe choroby serca, płuc lub nerek; (b) historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego; (c) przeciwwskazania do atezolizumabu i bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE-HAIC plus atezolizumab-bewacyzumab
przeztętnicza chemoembolizacja i wlew FOLFOX do tętnicy wątrobowej, a następnie dożylnie 1200 mg atezolizumabu plus bewacyzumab (15 mg/kg)
Lek: TACE-HACI plus atezolizumab-bevacizumab
przeztętnicza chemoembolizacja i wlew dotętniczy FOLFOX, a następnie dożylny atezolizumab z bewacyzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej wg kryteriów RECIST 1.1
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w oparciu o mRECIST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi obiektywnej w oparciu o zmodyfikowane kryteria RECIST
12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolne od progresji przeżycie (PFS) definiowano od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej potwierdzonej obrazowo progresji w oparciu o kryteria RECIST 1.1, ostatniej obserwacji lub zgonu.
12 miesięcy
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniej obserwacji
12 miesięcy
działanie niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie niepożądane oceniano zgodnie z NCI-CTCAEV 5.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-FXY-141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj