Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE-HAIC+Atezolizumab+Bevacizumab for uoperabelt HCC: en fase 2 klinisk studie

14. november 2025 oppdatert av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarteriell kjemoembolisering pluss leverarterieinfusjon Kjemoterapi og atezolizumab pluss bevacizumab for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom: en enarms fase 2 klinisk studie

Transartiell kjemobolisering pluss kjemoterapi med infusjon av hepatisk arterie viste ytelse for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Hvorvidt tillegg av atezolizumab pluss bevacizumab vil forbedre responsraten for disse pasientene er fortsatt ukjent. Denne fase 2 kliniske studien tar sikte på å undersøke den objektive responsraten for ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) pasienter ble diagnostisert med ikke-opererbar HCC, (b) Child-Pugh A- eller B-leverfunksjon; (d) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1; (e) tilstrekkelig hematologisk blodtelling (tall hvite blodlegemer >3ⅹ109/L, absolutt nøytrofiltall >1,5ⅹ109/L, blodplateantall >10ⅹ109/L, hemoglobinkonsentrasjon >85 g/L);

Ekskluderingskriterier:

  • (a) alvorlige underliggende hjerte-, lunge- eller nyresykdommer; (b) historie med en andre primær ondartet svulst; (c) kontraindikasjon for enten atezolizumab og bevacizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-HAIC pluss atezolizumab-bevacizumab
transarterisk kjemoembolisering og leverarterieinfusjon av FOLFOX, samtidig etterfulgt av intravenøs 1200mg atezolizumab pluss bevacizumab (15mg/kg)
Legemiddel: TACE-HACI, pluss atezolizumab-bevacizumab
transarterisk kjemoembolisering og arterieinfusjon av FOLFOX, samtidig etterfulgt av intravenøs atezolizumab pluss bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
objektiv responsrate basert på RECIST 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate basert på mRECIST
Tidsramme: 12 måneder
objektiv responsrate basert på modifiserte RECIST-kriterier
12 måneder
progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ble definert fra dato for behandling til første bildebekreftet progresjon basert på RECIST 1.1, siste oppfølging eller død.
12 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse ble definert fra behandlingsdato til dødsdato eller siste oppfølgingsdato
12 måneder
bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
bivirkningen ble vurdert i henhold til NCI-CTCAEV 5.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FXY-141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere