TACE-HAIC+Atezolizumab+Bevacizumab para CHC irresecable: un ensayo clínico de fase 2
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Quimioembolización transarterial más quimioterapia con infusión en la arteria hepática y atezolizumab más bevacizumab para el carcinoma hepatocelular irresecable: un ensayo clínico de fase 2 de un solo grupo
La quimiobolización transartial más la quimioterapia de infusión en la arteria hepática mostró rendimiento para el carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.
Todavía se desconoce si la adición de atezolizumab más bevacizumab mejorará la tasa de respuesta para esos pacientes.
Este ensayo clínico de fase 2 tiene como objetivo investigar la tasa de respuesta objetiva para el carcinoma hepatocelular no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Jiliang Qiu
- Número de teléfono: +862087342651
- Correo electrónico: qiujl@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) los pacientes fueron diagnosticados con CHC no resecable, (b) función hepática Child-Pugh A o B; (d) estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG); (e) recuentos sanguíneos hematológicos adecuados (recuento de glóbulos blancos > 3ⅹ 109/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5ⅹ 109/L, recuento de plaquetas > 10ⅹ 109/L, concentración de hemoglobina > 85 g/L);
Criterio de exclusión:
- (a) enfermedades cardíacas, pulmonares o renales subyacentes graves; (b) antecedentes de un segundo tumor maligno primario; (c) contraindicación para atezolizumab y bevacizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TACE-HAIC más atezolizumab-bevacizumab
Quimioembolización transarterial e infusión de FOLFOX en la arteria hepática, seguidas simultáneamente de 1200 mg intravenosos de atezolizumab más bevacizumab (15 mg/kg)
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Quimioembolización transarterial e infusión arterial de FOLFOX, seguidos simultáneamente de atezolizumab intravenoso más bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de respuesta objetiva basada en RECIST 1.1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva basada en mRECIST
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de respuesta objetiva basada en los criterios RECIST modificados
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12 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió desde la fecha del tratamiento hasta el primer progreso confirmado por imagen según RECIST 1.1, el último seguimiento o fallecimiento.
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12 meses
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supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global se definió desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de fallecimiento o última visita de seguimiento
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12 meses
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evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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el evento adverso se evaluó de acuerdo con el NCI-CTCAEV 5.0
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-FXY-141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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