- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05751343
TACE-HAIC+Atezolizumab+Bevacizumab per l'HCC non resecabile: uno studio clinico di fase 2
11 marzo 2023 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Chemioembolizzazione transarteriosa più chemioterapia per infusione dell'arteria epatica e atezolizumab più bevacizumab per il carcinoma epatocellulare non resecabile: uno studio clinico di fase 2 a braccio singolo
La chemiobolizzazione transartiale più la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica ha mostrato prestazioni per il carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).
Non è ancora noto se l'aggiunta di atezolizumab più bevacizumab migliorerà il tasso di risposta per quei pazienti.
Questo studio clinico di fase 2 mira a indagare il tasso di risposta obiettiva per il carcinoma epatocellulare non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Jiliang Qiu
- Numero di telefono: +862087342651
- Email: qiujl@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) i pazienti sono stati diagnosticati con HCC non resecabile, (b) funzionalità epatica Child-Pugh A o B; (d) performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1; (e) conta ematica ematologica adeguata (conta leucocitaria >3ⅹ109/L, conta assoluta dei neutrofili >1,5ⅹ109/L, conta piastrinica >10ⅹ109/L, concentrazione di emoglobina >85 g/L);
Criteri di esclusione:
- (a) gravi malattie cardiache, polmonari o renali sottostanti; (b) storia di un secondo tumore maligno primitivo; (c) controindicazione ad atezolizumab e bevacizumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TACE-HAIC più atezolizumab-bevacizumab
chemioembolizzazione transarteriale e infusione nell'arteria epatica di FOLFOX, seguite simultaneamente da somministrazione endovenosa di 1200 mg di atezolizumab più bevacizumab (15 mg/kg)
|
chemioembolizzazione transarteriale e infusione arteriosa di FOLFOX, seguita simultaneamente da atezolizumab più bevacizumab per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di risposta obiettiva basato su mRECIST
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita dalla data del trattamento al primo progresso confermato dall'immagine o al decesso.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-FXY-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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