- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05751343
TACE-HAIC+atetsolitsumabi+bevasitsumabi ei-leikkaukselliseen HCC:hen: vaiheen 2 kliininen tutkimus
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University
Transarteriaalinen kemoembolisaatio plus maksavaltimon infuusiokemoterapia ja Atezolizumab Plus bevasitsumabi ei-leikkaukseen kelpaavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa: yhden käden vaiheen 2 kliininen tutkimus
Transartiaalinen kemobolisaatio ja maksavaltimon infuusiokemoterapia osoittivat tehokkuutta ei-leikkauksellisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC).
Vielä ei tiedetä, parantaako atetsolitsumabin ja bevasitsumabin lisääminen näiden potilaiden vasteprosenttia.
Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia objektiivista vasteprosenttia ei-leikkaukselliselle hepatosellulaariselle karsinoomaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiliang Qiu
- Puhelinnumero: +862087342651
- Sähköposti: qiujl@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (a) potilailla diagnosoitiin ei-leikkauksellinen HCC, (b) Child-Pugh A tai B maksan toiminta; (d) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; (e) riittävät hematologiset verenkuvat (valkosolujen määrä > 3ⅹ109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5ⅹ109/l, verihiutaleiden määrä >10ⅹ109/l, hemoglobiinipitoisuus >85 g/l);
Poissulkemiskriteerit:
- a) vakava taustalla oleva sydän-, keuhko- tai munuaissairaus; (b) anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain; (c) vasta-aihe joko atetsolitsumabille ja bevasitsumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TACE-HAIC plus atetsolitsumabi-bevasitsumabi
transvaltimon kemoembolisaatio ja FOLFOXin maksavaltimoinfuusio, jota seuraa samanaikaisesti laskimonsisäinen 1200 mg atetsolitsumabia ja bevasitsumabia (15 mg/kg)
|
transvaltimon kemoembolisaatio ja FOLFOXin valtimoinfuusio, jota seuraa samanaikaisesti laskimonsisäinen atetsolitsumabi ja bevasitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
objektiivinen vasteprosentti mRECISTin perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progress-free survival (PFS) määritettiin hoitopäivästä ensimmäiseen kuvalla vahvistettuun edistymiseen tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-FXY-141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE-HACI sekä atetsolitsumabi-bevasitsumabi
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointiaKolorektaaliset maksametastaasit (CRCLM)Kiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | DonafenibKiina
-
Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)Kiina
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteEi vielä rekrytointiaHCC | Regorafenibi | Transvaltimoiden kemoembolisaatio | Maksan valtimoinfuusiokemoterapia
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.ValmisMaksasolukarsinooma | Pahanlaatuinen kasvainKiina
-
Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,LtdTuntematonPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpäKiina