Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE-HAIC+Atezolizumab+Bevacizumab pro neresekabilní HCC: klinická studie fáze 2

14. listopadu 2025 aktualizováno: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemoterapie transarteriální chemoembolizace plus infuze jaterní arterie a atezolizumab plus bevacizumab pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom: jednoramenná klinická studie fáze 2

Transarciální chemobolizace a infuzní chemoterapie jaterní arterie prokázaly účinnost u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Zda přidání atezolizumabu plus bevacizumabu zlepší u těchto pacientů míru odpovědi, není dosud známo. Tato klinická studie fáze 2 má za cíl prozkoumat míru objektivní odpovědi u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (a) pacientům byla diagnostikována neresekabilní HCC, (b) Child-Pugh A nebo B jaterní funkce; (d) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) adekvátní hematologický krevní obraz (počet bílých krvinek >3ⅹ109/l, absolutní počet neutrofilů >1,5ⅹ109/l, počet krevních destiček >10ⅹ109/l, koncentrace hemoglobinu >85 g/l);

Kritéria vyloučení:

  • a) závažné základní onemocnění srdce, plic nebo ledvin; (b) anamnéza druhého primárního maligního nádoru; (c) kontraindikace atezolizumabu a bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE-HAIC plus atezolizumab-bevacizumab
transarteriální chemoembolizace a infuze FOLFOX do jaterní tepny, současně s následnou intravenózní aplikací 1200 mg atezolizumabu plus bevacizumabu (15 mg/kg)
Lék: TACE-HACI plus atezolizumab-bevacizumab
transarteriální chemoembolizace a arteriální infuze FOLFOX, současně následovaná intravenózním atezolizumabem plus bevacizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
míra objektivní odpovědi podle RECIST 1.1
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odpovědi podle mRECIST
Časové okno: 12 měsíců
míra objektivní odpovědi na základě modifikovaných kritérií RECIST
12 měsíců
bezpříznakové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno od data zahájení léčby do prvního obrazově potvrzeného progrese podle RECIST 1.1, posledního sledování nebo úmrtí.
12 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití bylo definováno od data zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního sledování
12 měsíců
nežádoucí příhoda
Časové okno: 12 měsíců
nežádoucí příhoda byla hodnocena podle NCI-CTCAEV 5.0
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-FXY-141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit