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TACE-HAIC+Atezolizumabe+Bevacizumabe para CHC irressecável: um ensaio clínico de fase 2

14 de novembro de 2025 atualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioembolização transarterial mais quimioterapia para infusão da artéria hepática e atezolizumabe mais bevacizumabe para carcinoma hepatocelular irressecável: um estudo clínico de fase 2 de braço único

Quimiobolização transartial mais quimioterapia com infusão da artéria hepática mostraram desempenho para carcinoma hepatocelular irressecável (CHC). Ainda não se sabe se a adição de atezolizumabe mais bevacizumabe melhorará a taxa de resposta para esses pacientes. Este ensaio clínico de fase 2 visa investigar a taxa de resposta objetiva para carcinoma hepatocelular irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) os pacientes foram diagnosticados com CHC irressecável, (b) função hepática Child-Pugh A ou B; (d) status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; (e) contagens sanguíneas hematológicas adequadas (contagem de leucócitos >3ⅹ109/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,5ⅹ109/L, contagem de plaquetas >10ⅹ109/L, concentração de hemoglobina >85 g/L);

Critério de exclusão:

  • (a) doenças cardíacas, pulmonares ou renais subjacentes graves; (b) história de um segundo tumor maligno primário; (c) contraindicação para atezolizumabe e bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE-HAIC mais atezolizumabe-bevacizumabe
quimioembolização transarterial e infusão de FOLFOX na artéria hepática, simultaneamente seguida por via intravenosa de 1200mg de atezolizumabe mais bevacizumabe (15mg/kg)
Medicamento: TACE-HACI, mais atezolizumabe-bevacizumabe
quimioembolização transarterial e infusão arterial de FOLFOX, simultaneamente seguida de atezolizumabe mais bevacizumabe intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
taxa de resposta objetiva baseada no RECIST 1.1
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva baseada no mRECIST
Prazo: 12 meses
taxa de resposta objetiva baseada em critérios RECIST modificados
12 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida desde a data do tratamento até à primeira progressão confirmada por imagem com base no RECIST 1.1, último acompanhamento ou óbito.
12 meses
sobrevivência global
Prazo: 12 meses
A sobrevivência global foi definida desde a data do tratamento até à data de óbito ou última consulta de acompanhamento
12 meses
evento adverso
Prazo: 12 meses
o evento adverso foi avaliado de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-FXY-141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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