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TACE-HAIC+Atezolizumab+Bevacizumab für inoperables HCC: eine klinische Phase-2-Studie

14. November 2025 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Transarterielle Chemoembolisation plus Leberarterien-Infusionschemotherapie und Atezolizumab plus Bevacizumab bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom: eine einarmige klinische Phase-2-Studie

Transartiale Chemobolisierung plus hepatische Arterieninfusionschemotherapie zeigte Leistung bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Ob die zusätzliche Gabe von Atezolizumab plus Bevacizumab die Ansprechrate bei diesen Patienten verbessern wird, ist noch nicht bekannt. Ziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, die objektive Ansprechrate bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Patienten wurden mit inoperablem HCC diagnostiziert, (b) Leberfunktion nach Child-Pugh A oder B; (d) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1; (e) adäquate hämatologische Blutwerte (Anzahl weißer Blutkörperchen >3ⅹ109/l, absolute Neutrophilenzahl >1,5ⅹ109/l, Blutplättchenzahl >10ⅹ109/l, Hämoglobinkonzentration >85 g/l);

Ausschlusskriterien:

  • (a) schwere zugrunde liegende Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen; (b) Vorgeschichte eines zweiten primären bösartigen Tumors; (c) Kontraindikation für Atezolizumab und Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE-HAIC plus Atezolizumab-Bevacizumab
transarterielle Chemoembolisation und Leberarterien-Infusion von FOLFOX, gleichzeitig gefolgt von intravenöser Gabe von 1200 mg Atezolizumab plus Bevacizumab (15 mg/kg)
Arzneimittel: TACE-HACI plus Atezolizumab-Bevacizumab
transarterielle Chemoembolisation und arterielle Infusion von FOLFOX, gleichzeitig gefolgt von intravenöser Atezolizumab plus Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
objektive Ansprechrate basierend auf RECIST 1.1
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf mRECIST
Zeitfenster: 12 Monate
objektive Ansprechrate basierend auf modifizierten RECIST-Kriterien
12 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als der Zeitraum vom Behandlungsbeginn bis zum ersten bildgebend bestätigten Progress gemäß RECIST 1.1, der letzten Nachuntersuchung oder bis zum Tod.
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als der Zeitraum vom Behandlungsdatum bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
12 Monate
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
unerwünschtes Ereignis wurde gemäß NCI-CTCAEV 5.0 bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FXY-141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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