NCCLの修復における従来のコンポジットレジンと比較した自己接着性ハイブリッドレジンコンポジットの評価
2024年11月22日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
非齲蝕性子宮頸部病変（NCCL）の直接修復に使用される従来のコンポジットレジンと比較した自己接着性ハイブリッドレジンコンポジットの臨床性能の3年間の評価：スプリットマウス無作為化臨床試験
これは、非齲蝕病変 (NCCL) の直接修復に使用した場合の、従来の複合樹脂と比較した自己接着性ハイブリッド樹脂複合材 (治験用医療機器 Surefil) の臨床性能を評価するために実施された、口を割る無作為化臨床調査です。
この研究は、3年間の長い追跡調査期間で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Surefil 1 修復材料 (Dentsply Sirona) を従来のペースト複合材「Venus Pearl」と組み合わせて使用したクラス V NCCL の直接修復治療後の臨床成績および患者の不快感に関して非劣性を実証することです。 3年間の観察期間中のiBondユニバーサル接着剤（Kulzer Dental）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 女性40～60%、男性40～60%
- -犬歯および/または重要な歯の上前臼歯に少なくとも2つの頸部病変を示す患者
- 製品に含まれる成分にアレルギーや過敏症のない患者
- -試験患者は、研究の基準に沿った修復治療に同意します（インフォームドコンセント）
- 言語の十分な理解
除外基準:
- 口腔衛生レベルが極めて低い
- 以前に修復した歯
- 操作領域を適切に隔離できない
- 重篤な全身疾患のある患者
- 失活した歯または進行中の歯髄炎
- 復元する要素の歯周病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Surefil one ハイブリッドコンポジットによる修復
スプリットマウスデザインでは、被験者は左または右上のいずれかの上部象限に Surefil 1 ハイブリッドコンポジットによる修復をランダムに割り当てられました。 修復は、Surefil one ハイブリッド複合材料をメーカーの指示に従って適用し、LED ランプ (Smartlamp Pro) で 20 秒間硬化して実行されました。 |
修復材料 (Dentsply Sirona)。
クラス V NCCL の直接修復に使用されます。
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アクティブコンパレータ：ヴィーナスパールコンポジットによる修復
口を分割したデザインでは、被験者は、左または右上のいずれかの上部象限にヴィーナス パール コンポジットを使用した修復にランダムに割り当てられました。 接着システム (iBond ユニバーサル) を塗布した後、Venus Pearl コンポジットをキャビティ上に積層し、LED ランプ Smartlamp Pro で 20 秒間硬化します。 |
修復材料。
iBond ユニバーサル接着剤と組み合わせて使用される従来のペースト複合材。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の品質の評価
時間枠：36か月後の追跡調査時。
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修復物は世界歯科連盟 (FDI) の基準を使用して評価されます。
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36か月後の追跡調査時。
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修復物の品質の評価
時間枠：36か月後の追跡調査時
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修復物は米国公衆衛生局 (USPHS) の基準を使用して評価されます。
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36か月後の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の品質の評価
時間枠：6、12、24か月後の追跡調査時
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修復物は FDI 基準を使用して評価されます。
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6、12、24か月後の追跡調査時
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修復物の品質の評価
時間枠：6、12、24か月後の追跡調査時
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修復物は USPHS 基準を使用して評価されます。
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6、12、24か月後の追跡調査時
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美意識の評価
時間枠：6、12、24、36か月後の追跡調査時
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修復物の美的統合は、FDI の美的基準に従って、経験豊富で盲目のオペレーター 2 名によって評価されます。
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6、12、24、36か月後の追跡調査時
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痛みのレベル
時間枠：6、12、24、36か月後の追跡調査時
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感受性指数: 温熱はい/いいえ、はいの場合は、痛みのレベルの視覚的アナログスケール (VAS) 指数。
空気のはい/いいえ。はいの場合は、痛みのレベルの VAS 指数。
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6、12、24、36か月後の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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復元の実行に必要な時間
時間枠：0日目
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修復の実行に必要な時間がグループ間で比較されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Breschi, Prof、Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年1月22日
研究の完了 (実際)
2024年1月22日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.1535
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。