Avaliação da resina composta híbrida autoadesiva em comparação com uma resina composta tradicional em restaurações de NCCLs
22 de novembro de 2024 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Avaliação de 3 anos do desempenho clínico de uma resina composta híbrida autoadesiva comparada a uma resina composta tradicional usada para restaurações diretas de lesões cervicais não cariosas (NCCLs): um ensaio clínico randomizado de boca dividida
Esta é uma investigação clínica randomizada de boca dividida conduzida para avaliar o desempenho clínico de uma resina composta híbrida autoadesiva (dispositivo médico investigacional Surefil) em comparação com uma resina composta tradicional, quando usada para restaurações diretas de lesões não cariosas (NCCLs).
O estudo consiste em um longo período de acompanhamento de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade em termos de desempenho clínico e desconforto do paciente após o tratamento restaurador direto da classe V LCNC com material restaurador Surefil one (Dentsply Sirona) em combinação com um compósito de pasta tradicional "Venus Pearl" empregado em combinação com adesivo universal iBond (Kulzer Dental) durante um período de observação de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos
- 40-60% mulheres, 40-60% homens
- Pacientes que apresentam pelo menos 2 lesões cervicais em caninos e/ou pré-molares superiores em dentes vitais
- Pacientes que não são alérgicos ou sensíveis aos ingredientes contidos nos produtos
- O paciente de teste consente com o tratamento restaurador de acordo com os critérios do estudo (consentimento informado)
- Compreensão suficiente da língua
Critério de exclusão:
- Nível extremamente baixo de higiene oral
- Dentes com restaurações anteriores
- Não é possível o isolamento adequado da área de operação
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Dentes desvitalizados ou com pulpite em curso
- Problemas periodontais nos elementos a serem restaurados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restauração com compósito híbrido Surefil one
Em um desenho de boca dividida, os indivíduos foram aleatoriamente designados para restauração com Surefil um compósito híbrido no quadrante superior esquerdo ou direito. Restauração realizada com Surefil um compósito híbrido aplicado conforme instruções do fabricante e fotopolimerizado por 20 segundos com lâmpada LED (Smartlamp Pro). |
Material restaurador (Dentsply Sirona).
Usado para restauração direta da classe V NCCL.
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Comparador Ativo: Restauração com compósito Venus Pearl
Em um desenho de boca dividida, os indivíduos foram aleatoriamente designados para restauração com compósito Venus Pearl no quadrante superior esquerdo ou direito. Após a aplicação do sistema adesivo (iBond universal), o compósito Venus Pearl será aplicado sobre a cavidade e fotopolimerizado por 20 segundos com lâmpada LED Smartlamp Pro). |
Material restaurador.
Pasta composta tradicional empregada em combinação com o adesivo universal iBond.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade Restauradora
Prazo: Aos 36 meses de acompanhamento.
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As restaurações serão avaliadas segundo os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI).
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Aos 36 meses de acompanhamento.
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Avaliação da Qualidade Restauradora
Prazo: Aos 36 meses de acompanhamento
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As restaurações serão avaliadas segundo os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS).
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Aos 36 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade Restauradora
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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As restaurações serão avaliadas pelos critérios do FDI.
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Aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliação da Qualidade Restauradora
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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As restaurações serão avaliadas pelos critérios da USPHS.
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Aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento
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Avaliação da Estética
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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A integração estética da restauração será avaliada por dois operadores experientes e cegos seguindo os critérios estéticos do FDI.
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Aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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Nível de dor
Prazo: Aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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Índice de sensibilidade: térmico sim/não, se sim, então índice da Escala Visual Analógica (VAS) para nível de dor.
Ar sim/não, se sim, então índice VAS para nível de dor.
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Aos 6, 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para realizar a restauração
Prazo: Dia 0
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O tempo necessário para realizar as restaurações será comparado entre os grupos.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.1535
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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