Оценка самоадгезивного композита на основе гибридной смолы по сравнению с традиционным композитным полимером при реставрации NCCL
22 ноября 2024 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Трехлетняя оценка клинических характеристик самоклеящегося гибридного композита на основе смолы по сравнению с традиционным композитом, используемым для прямой реставрации некариозных поражений шейки матки (NCCL): рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Это рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, проведенное для оценки клинических характеристик самоадгезивного композита на основе гибридной смолы (исследуемое медицинское устройство Surefil) по сравнению с традиционной композитной смолой при использовании для прямой реставрации некариозных поражений (NCCL).
Исследование состоит из 3-летнего периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности с точки зрения клинической эффективности и дискомфорта пациента после прямого восстановительного лечения NCCL класса V с реставрационным материалом Surefil one (Dentsply Sirona) в сочетании с традиционным пастообразным композитом «Venus Pearl», используемым в комбинации. универсальным адгезивом iBond (Kulzer Dental) в течение 3 лет наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- 40-60% женщины, 40-60% мужчины
- Пациенты, имеющие как минимум 2 пришеечных поражения на клыках и/или верхних премолярах на живых зубах
- Пациенты, у которых нет аллергии или чувствительности к ингредиентам, содержащимся в продуктах
- Испытуемый дает согласие на восстановительное лечение в соответствии с критериями исследования (информированное согласие)
- Достаточное знание языка
Критерий исключения:
- Крайне низкий уровень гигиены полости рта
- Зубы с предыдущими реставрациями
- Невозможна адекватная изоляция операционной зоны
- Пациенты с серьезными системными заболеваниями
- Девитализированные зубы или с прогрессирующим пульпитом
- Пародонтальные проблемы на восстанавливаемых элементах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрация одногибридным композитом Surefil
В модели с разделенным ртом субъекты были случайным образом распределены на реставрацию с использованием одного гибридного композита Surefil либо в левом, либо в правом верхнем квадранте. Реставрация выполнена гибридным композитом Surefil One, нанесенным в соответствии с инструкцией производителя и полимеризованным в течение 20 секунд с помощью светодиодной лампы (Smartlamp Pro). |
Реставрационный материал (Dentsply Sirona).
Используется для прямой реставрации NCCL V класса.
|
|
Активный компаратор: Реставрация композитом Venus Pearl
В модели с разделенным ртом субъекты были случайным образом распределены на реставрацию композитом Venus Pearl либо в левом, либо в правом верхнем квадранте. После нанесения адгезивной системы (iBond Universal) на полость наслаивается композит Venus Pearl и полимеризуется в течение 20 секунд светодиодной лампой Smartlamp Pro). |
Реставрационный материал.
Традиционный пастообразный композит, используемый в сочетании с универсальным адгезивом iBond.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества реставрации
Временное ограничение: Наблюдение через 36 месяцев.
|
Реставрации будут оцениваться по критериям Всемирной стоматологической федерации (FDI).
|
Наблюдение через 36 месяцев.
|
|
Оценка качества реставрации
Временное ограничение: Наблюдение через 36 месяцев
|
Реставрации будут оцениваться с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS).
|
Наблюдение через 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества реставрации
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Реставрации будут оцениваться с использованием критериев FDI.
|
Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Оценка качества реставрации
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
Реставрации будут оцениваться с использованием критериев USPHS.
|
Наблюдение через 6, 12 и 24 месяца.
|
|
Оценка эстетики
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Эстетическая интеграция реставрации будет оцениваться двумя опытными и слепыми операторами в соответствии с эстетическими критериями FDI.
|
Наблюдение через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Наблюдение через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Индекс чувствительности: термический да/нет, если да, то индекс визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) для определения уровня боли.
Воздух да/нет, если да, то индекс ВАШ уровня боли.
|
Наблюдение через 6, 12, 24 и 36 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для выполнения восстановления
Временное ограничение: День 0
|
Время, необходимое для выполнения реставраций, будет сравниваться между группами.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.1535
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .