NCCL 수복물에서 기존 복합레진과 비교한 자가접착성 하이브리드 수지 복합레진의 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2024년 11월 22일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
비우식성 경부 병변(NCCL)의 직접 수복에 사용되는 기존 복합 수지와 비교한 자가 접착 하이브리드 수지 복합 재료의 임상 성능에 대한 3년 평가: 구강 분할 무작위 임상 시험
비우식성 병변(NCCL)의 직접 수복에 사용할 때 기존 복합 레진과 비교하여 자가 접착식 하이브리드 레진 복합레진(연구용 의료 기기 Surefil)의 임상 성능을 평가하기 위해 실시한 분할 구강 무작위 임상 연구입니다.
이 연구는 3년의 긴 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Class V NCCL을 Surefil one 수복재(Dentsply Sirona)와 함께 사용하는 전통적인 페이스트 복합재 "Venus Pearl"을 조합하여 직접 수복한 후 임상 성능 및 환자 불편감 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 3년의 관찰 기간 동안 iBond 범용 접착제(Kulzer Dental)로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 환자
- 여성 40~60%, 남성 40~60%
- 송곳니 및 / 또는 활력 치아의 상부 소구치에 적어도 2 개의 자궁 경부 병변이있는 환자
- 제품에 함유된 성분에 알레르기 반응이 없거나 과민반응이 없는 환자
- 테스트 환자는 연구 기준에 따라 회복 치료에 동의합니다(정보에 입각한 동의).
- 언어에 대한 충분한 이해
제외 기준:
- 매우 낮은 수준의 구강 위생
- 이전 수복물이 있는 치아
- 작동 영역의 적절한 격리가 불가능함
- 중증 전신질환 환자
- 치아가 약해졌거나 치수염이 진행 중인 경우
- 수복할 요소의 치주 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surefil one 하이브리드 복합레진을 사용한 복원
분할 구강 디자인에서 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 상부 사분면에 Surefil one 하이브리드 복합재를 사용한 수복물에 무작위로 배정되었습니다. 제조사의 지시에 따라 Surefil one 하이브리드 복합레진을 도포하고 LED 램프(Smartlamp Pro)를 사용하여 20초 동안 경화시킨 수복물입니다. |
수복 재료(Dentsply Sirona).
클래스 V NCCL의 직접 복원에 사용됩니다.
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활성 비교기: Venus Pearl 복합레진을 사용한 복원
분할 입 디자인에서 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 상부 사분면에 Venus Pearl 복합재를 사용한 수복물에 무작위로 할당되었습니다. 접착 시스템(iBond universal)을 적용한 후 Venus Pearl 복합재가 와동에 적층되고 LED 램프 Smartlamp Pro를 사용하여 20초 동안 경화됩니다. |
회복 재료.
iBond 범용 접착제와 함께 사용되는 전통적인 페이스트 합성물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복 품질 평가
기간: 36개월 후 후속 조치.
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수복물은 세계치과의사연맹(FDI) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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36개월 후 후속 조치.
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수복 품질 평가
기간: 36개월 후속 조치에서
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복원물은 미국 공중보건국(USPHS) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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36개월 후속 조치에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복 품질 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월차 후속 조치
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복원물은 FDI 기준을 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월차 후속 조치
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수복 품질 평가
기간: 6개월, 12개월, 24개월차 후속 조치
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복원물은 USPHS 기준을 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월차 후속 조치
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미학 평가
기간: 6, 12, 24, 36개월차 후속 조치
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수복물의 미적 통합은 FDI의 미적 기준에 따라 경험이 풍부하고 눈이 먼 두 명의 운영자에 의해 평가됩니다.
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6, 12, 24, 36개월차 후속 조치
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고통의 정도
기간: 6, 12, 24, 36개월차 후속 조치
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민감도 지수: 열 예/아니요, 그렇다면 통증 수준에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 지수입니다.
공기 예/아니요, 그렇다면 통증 수준에 대한 VAS 지수입니다.
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6, 12, 24, 36개월차 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복원을 수행하는 데 필요한 시간
기간: 0일차
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복원을 수행하는 데 필요한 시간을 그룹 간에 비교합니다.
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0일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14.1535
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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