Itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin arviointi verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin NCCL-restauraatioissa
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin kliinisen suorituskyvyn 3 vuoden arviointi verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin, jota käytetään ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCCL:n) suoriin restaurointiin: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suu jakautuu
Tämä on jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin (tutkimuslääketieteellinen laite Surefil) kliinistä suorituskykyä verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin, kun sitä käytetään ei-karioosivaurioiden (NCCL) suoriin restaurointiin.
Tutkimus koostuu 3 vuoden mittaisesta seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kliinisen suorituskyvyn ja potilaan epämukavuuden suhteen ei ole huonompaa luokkaa V NCCL:n suoran korjaavan hoidon jälkeen Surefil yhdellä korjaavalla materiaalilla (Dentsply Sirona) yhdessä perinteisen pastakomposiitin "Venus Pearl" kanssa, jota käytetään yhdistelmänä. iBond yleisliimalla (Kulzer Dental) kolmen vuoden havaintojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- 40-60 % naisia, 40-60 % miehiä
- Potilaat, joilla on vähintään 2 kohdunkaulan vauriota kulmahampaissa ja/tai ylemmissä esihampaissa elintärkeissä hampaissa
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia tai herkkiä tuotteiden sisältämille ainesosille
- Testipotilas suostuu korjaavaan hoitoon tutkimuksen kriteerien mukaisesti (tietoinen suostumus)
- Riittävä kielen ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Erittäin alhainen suuhygienia
- Hampaat aikaisemmilla täytteillä
- Toiminta-alueen riittävä eristäminen ei ole mahdollista
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- Hampaiden elvytys tai pulpitis meneillään
- Parodontaaliongelmat kunnostettavissa elementeissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restaurointi Surefil one -hybridikomposiitilla
Jaettu suu -mallissa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti ennallistamiseen Surefil yhdellä hybridikomposiitilla joko vasemmassa tai oikeassa yläkvadrantissa. Restaurointi suoritettu Surefil one -hybridikomposiitilla, joka levitettiin valmistajan ohjeiden mukaan ja kovetettiin 20 sekuntia LED-lampulla (Smartlamp Pro). |
Korjausmateriaali (Dentsply Sirona).
Käytetään luokan V NCCL:n suoraan palauttamiseen.
|
|
Active Comparator: Restaurointi Venus Pearl -komposiitilla
Jaetun suun mallissa koehenkilöt jaettiin satunnaisesti restaurointiin Venus Pearl -komposiitilla joko vasemmassa tai oikeassa yläkvadrantissa. Liimajärjestelmän (iBond universal) levittämisen jälkeen Venus Pearl -komposiitti kerrostetaan onteloon ja kovetetaan 20 sekunnin ajan LED-lampulla Smartlamp Pro. |
Korjaava materiaali.
Perinteinen tahnakomposiitti, jota käytetään yhdessä iBond-yleisliiman kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurannassa.
|
Palautukset arvioidaan World Dental Federationin (FDI) kriteerein.
|
36 kuukauden seurannassa.
|
|
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurannassa
|
Palautukset arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteereillä.
|
36 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Palautukset arvioidaan suorien sijoitusten kriteereillä.
|
6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Palautukset arvioidaan USPHS-kriteereillä.
|
6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Estetiikan arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Restauroinnin esteettisen integroinnin arvioi kaksi kokenutta ja sokeaa toimijaa suorien ulkomaisten investointien esteettisten kriteerien mukaisesti.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Herkkyysindeksi: terminen kyllä/ei, jos kyllä, niin Visual Analogue Scale (VAS) -indeksi kivun tasolle.
Ilma kyllä/ei, jos kyllä, niin VAS-indeksi kivun tasolle.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Restaurointien tekemiseen tarvittavaa aikaa verrataan ryhmien kesken.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.1535
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .