Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin arviointi verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin NCCL-restauraatioissa

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin kliinisen suorituskyvyn 3 vuoden arviointi verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin, jota käytetään ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCCL:n) suoriin restaurointiin: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa suu jakautuu

Tämä on jaettu suu satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida itsekiinnittyvän hybridihartsikomposiitin (tutkimuslääketieteellinen laite Surefil) kliinistä suorituskykyä verrattuna perinteiseen komposiittihartsiin, kun sitä käytetään ei-karioosivaurioiden (NCCL) suoriin restaurointiin. Tutkimus koostuu 3 vuoden mittaisesta seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kliinisen suorituskyvyn ja potilaan epämukavuuden suhteen ei ole huonompaa luokkaa V NCCL:n suoran korjaavan hoidon jälkeen Surefil yhdellä korjaavalla materiaalilla (Dentsply Sirona) yhdessä perinteisen pastakomposiitin "Venus Pearl" kanssa, jota käytetään yhdistelmänä. iBond yleisliimalla (Kulzer Dental) kolmen vuoden havaintojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40125
        • Rekrytointi
        • Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat
  • 40-60 % naisia, 40-60 % miehiä
  • Potilaat, joilla on vähintään 2 kohdunkaulan vauriota kulmahampaissa ja/tai ylemmissä esihampaissa elintärkeissä hampaissa
  • Potilaat, jotka eivät ole allergisia tai herkkiä tuotteiden sisältämille ainesosille
  • Testipotilas suostuu korjaavaan hoitoon tutkimuksen kriteerien mukaisesti (tietoinen suostumus)
  • Riittävä kielen ymmärtäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Erittäin alhainen suuhygienia
  • Hampaat aikaisemmilla täytteillä
  • Toiminta-alueen riittävä eristäminen ei ole mahdollista
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
  • Hampaiden elvytys tai pulpitis meneillään
  • Parodontaaliongelmat kunnostettavissa elementeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - Restaurointi Surefil one -hybridikomposiitilla
Restaurointi suoritetaan Surefil one -hybridikomposiitilla, joka levitetään valmistajan ohjeiden mukaan ja kovetetaan 20 sekuntia LED-lampulla (Smartlamp Pro).
Laite: Varma yksi
Korjausmateriaali (Dentsply Sirona). Käytetään luokan V NCCL:n suoraan palauttamiseen.
Active Comparator: Ryhmä B - Restaurointi Venus Pearl -komposiitilla
Liimajärjestelmän (iBond universal) levittämisen jälkeen Venus Pearl -komposiitti kerrostetaan onteloon ja kovetetaan 20 sekunnin ajan LED-lampulla Smartlamp Pro.
Laite: Venuksen helmi
Korjaava materiaali. Perinteinen tahnakomposiitti, jota käytetään yhdessä iBond-yleisliiman kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurannassa
Palautukset arvioidaan suorien sijoitusten kriteereillä.
36 kuukauden seurannassa
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukauden seurannassa
Palautukset arvioidaan USPHS-kriteereillä.
36 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Palautukset arvioidaan suorien sijoitusten kriteereillä.
6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Restoratiivisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Palautukset arvioidaan USPHS-kriteereillä.
6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
Estetiikan arviointi
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Restauroinnin esteettisen integroinnin arvioi kaksi kokenutta ja sokeaa toimijaa suorien ulkomaisten investointien esteettisten kriteerien mukaisesti.
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Kivun taso
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta
Herkkyysindeksi: terminen kyllä/ei, jos kyllä, niin Visual Analogue Scale (VAS) -indeksi kivun tasolle. Ilma kyllä/ei, jos kyllä, niin VAS-indeksi kivun tasolle.
6, 12, 24 ja 36 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remontin suorittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Päivä 0
Restaurointien tekemiseen tarvittavaa aikaa verrataan ryhmien kesken.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14.1535

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden restaurointi

Kliiniset tutkimukset Varma yksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa