Valutazione del composito in resina ibrida autoadesiva rispetto a una resina composita tradizionale nei restauri di NCCL
22 novembre 2024 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Valutazione a 3 anni delle prestazioni cliniche di un composito in resina ibrida autoadesiva rispetto a una resina composita tradizionale utilizzata per restauri diretti di lesioni cervicali non cariose (NCCL): uno studio clinico randomizzato split-mouth
Si tratta di un'indagine clinica split-mouth randomizzata condotta per valutare le prestazioni cliniche di un composito di resina ibrida autoadesiva (dispositivo medico sperimentale Surefil) rispetto a una resina composita tradizionale, quando utilizzato per restauri diretti di lesioni non cariose (NCCL).
Lo studio consiste in un periodo di follow-up di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità in termini di prestazioni cliniche e disagio del paziente dopo il trattamento restaurativo diretto di NCCL di classe V con materiale da restauro Surefil one (Dentsply Sirona) in combinazione con un composito in pasta tradizionale "Venus Pearl" impiegato in combinazione con adesivo universale iBond (Kulzer Dental) durante un periodo di osservazione di 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- 40-60% donne, 40-60% uomini
- Pazienti che presentano almeno 2 lesioni cervicali su canini e/o premolari superiori su denti vitali
- Pazienti non allergici o sensibili agli ingredienti contenuti nei prodotti
- Il paziente del test acconsente al trattamento riparativo in linea con i criteri dello studio (consenso informato)
- Sufficiente comprensione della lingua
Criteri di esclusione:
- Livello di igiene orale estremamente basso
- Denti con restauri precedenti
- Non è possibile un adeguato isolamento dell'area operativa
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Denti devitalizzati o con pulpite in atto
- Problemi parodontali sugli elementi da restaurare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauro con composito ibrido Surefil one
In un disegno split-mouth, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al restauro con Surefil, un composito ibrido nel quadrante superiore sinistro o destro. Restauro eseguito con composito ibrido Surefil one applicato secondo le istruzioni del produttore e polimerizzato per 20 secondi con una lampada LED (Smartlamp Pro). |
Materiale da restauro (Dentsply Sirona).
Utilizzato per il ripristino diretto di classe V NCCL.
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Comparatore attivo: Restauro con composito Venus Pearl
In un disegno split-mouth, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale al restauro con il composito Venus Pearl nel quadrante superiore sinistro o destro. Dopo l'applicazione del sistema adesivo (iBond universal), il composito Venus Pearl verrà stratificato sulla cavità e polimerizzato per 20 secondi con una lampada LED Smartlamp Pro). |
Materiale da restauro.
Composito in pasta tradizionale utilizzato in combinazione con l'adesivo universale iBond.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: Al follow-up a 36 mesi.
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I restauri verranno valutati utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI).
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Al follow-up a 36 mesi.
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: Al follow-up a 36 mesi
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I restauri verranno valutati utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS).
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Al follow-up a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: Al follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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I restauri verranno valutati utilizzando i criteri FDI.
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Al follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Valutazione della qualità del restauro
Lasso di tempo: Al follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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I restauri verranno valutati utilizzando i criteri USPHS.
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Al follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Valutazione dell'estetica
Lasso di tempo: Al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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L'integrazione estetica del restauro sarà valutata da due operatori esperti ed in cieco seguendo i criteri estetici della FDI.
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Al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Livello di dolore
Lasso di tempo: Al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Indice di sensibilità: termico sì/no, se sì allora indice della scala analogica visiva (VAS) per il livello di dolore.
Aria sì/no, se sì allora indice VAS per il livello di dolore.
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Al follow-up a 6, 12, 24 e 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per eseguire il restauro
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il tempo necessario per eseguire i restauri verrà confrontato tra i gruppi.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.1535
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .