Evaluering af selvklæbende hybridharpikskomposit sammenlignet med en traditionel kompositharpiks i restaureringer af NCCL'er
22. november 2024 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
3-årig evaluering af de kliniske præstationer af en selvklæbende hybridharpikskomposit sammenlignet med en traditionel kompositharpiks, der bruges til direkte restaureringer af ikke-carious cervikale læsioner (NCCL'er): Et randomiseret klinisk forsøg med spaltmund
Dette er en randomiseret klinisk undersøgelse med spaltet mund, der er udført for at evaluere den kliniske ydeevne af en selvklæbende hybridharpikskomposit (undersøgelsesmedicinsk udstyr Surefil) sammenlignet med en traditionel kompositharpiks, når den anvendes til direkte restaurering af ikke-carious læsioner (NCCL'er).
Undersøgelsen består af en 3-årig lang opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioritet med hensyn til klinisk ydeevne og patientens ubehag efter direkte genoprettende behandling af klasse V NCCL med Surefil one genoprettende materiale (Dentsply Sirona) i kombination med en traditionel pastakomposit "Venus Pearl" anvendt i kombination med iBond universalklæber (Kulzer Dental) i en observationsperiode på 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 18 til 70
- 40-60% kvinder, 40-60% mænd
- Patienter med mindst 2 cervikale læsioner på hjørnetænder og/eller øvre præmolarer på vitale tænder
- Patienter, der ikke er allergiske eller følsomme over for ingredienserne i produkterne
- Testpatienten giver samtykke til den genoprettende behandling i overensstemmelse med undersøgelsens kriterier (informeret samtykke)
- Tilstrækkelig forståelse af sproget
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt lavt niveau af mundhygiejne
- Tænder med tidligere restaureringer
- Ikke mulig tilstrækkelig isolering af operationsområdet
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
- Devitaliserede tænder eller med pulpitis i gang
- Parodontale problemer på de elementer, der skal genoprettes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restaurering med Surefil one hybrid komposit
I et split-mouth design blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt restaurering med Surefil en hybrid komposit i enten venstre eller højre øvre kvadrant. Restaurering udført med Surefil one hybrid-komposit påført i henhold til producentens anvisninger og hærdet i 20 sekunder med en LED-lampe (Smartlamp Pro). |
Restaureringsmateriale (Dentsply Sirona).
Anvendes til direkte restaurering af klasse V NCCL.
|
|
Aktiv komparator: Restaurering med Venus Pearl komposit
I et design med split-mouth blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt restaurering med Venus Pearl-komposit i enten venstre eller højre øvre kvadrant. Efter påføring af klæbesystemet (iBond universal) vil Venus Pearl-kompositten blive lagt i lag på hulrummet og hærdet i 20 sekunder med en LED-lampe Smartlamp Pro). |
Restaurerende materiale.
Traditionel pastakomposit anvendt i kombination med iBond universalklæber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af genoprettende kvalitet
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgning.
|
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier.
|
Ved 36 måneders opfølgning.
|
|
Vurdering af genoprettende kvalitet
Tidsramme: Ved 36 måneders opfølgning
|
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af USA's offentlige sundhedstjeneste (USPHS) kriterier.
|
Ved 36 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af genoprettende kvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af FDI-kriterierne.
|
Ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af genoprettende kvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
Restaureringerne vil blive evalueret ved hjælp af USPHS-kriterierne.
|
Ved 6, 12 og 24 måneders opfølgning
|
|
Vurdering af æstetik
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
Den æstetiske integration af restaureringen vil blive evalueret af to erfarne og blindede operatører efter de æstetiske kriterier i FDI.
|
Ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
Sensitivitetsindeks: termisk ja/nej, hvis ja, så Visual Analogue Scale (VAS) indeks for smerteniveau.
Luft ja/nej, hvis ja, så VAS-indeks for smerteniveau.
|
Ved 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig for at udføre restaureringen
Tidsramme: Dag 0
|
Den tid, der er nødvendig for at udføre restaureringerne, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.1535
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .