Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení samoadhezivního hybridního pryskyřičného kompozitu ve srovnání s tradiční kompozitní pryskyřicí při restaurování NCCL

20. února 2023 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tříleté hodnocení klinických výkonů samolepícího hybridního pryskyřičného kompozitu ve srovnání s tradiční kompozitní pryskyřicí používanou k přímým náhradám nekariózních cervikálních lézí (NCCL): Randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy prováděná za účelem vyhodnocení klinických výkonů samolepícího hybridního pryskyřičného kompozitu (zkušební zdravotnický prostředek Surefil) ve srovnání s tradiční kompozitní pryskyřicí při použití pro přímé výplně nekariózních lézí (NCCL). Studie sestává z 3letého sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat noninferioritu z hlediska klinického výkonu a diskomfortu pacienta po přímém výplňovém ošetření třídy V NCCL výplňovým materiálem Surefil one (Dentsply Sirona) v kombinaci s tradičním pastovým kompozitem „Venus Pearl“ použitým v kombinaci s univerzálním lepidlem iBond (Kulzer Dental) během pozorovacího období 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40125
        • Nábor
        • Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • 40-60% ženy, 40-60% muži
  • Pacienti, kteří vykazují alespoň 2 cervikální léze na špičácích a/nebo horních premolárech na vitálních zubech
  • Pacienti, kteří nejsou alergičtí nebo citliví na složky obsažené v produktech
  • Testovaný pacient souhlasí s restorativní léčbou v souladu s kritérii studie (informovaný souhlas)
  • Dostatečné porozumění jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Extrémně nízká úroveň ústní hygieny
  • Zuby s předchozími náhradami
  • Není možná dostatečná izolace provozního prostoru
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Devitalizované zuby nebo s probíhající pulpitidou
  • Parodontální problémy na prvcích, které mají být obnoveny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Restaurování pomocí Surefil one hybridní kompozit
Restaurování bude provedeno hybridním kompozitem Surefil one aplikovaným podle pokynů výrobce a vytvrzeným po dobu 20 sekund pomocí LED lampy (Smartlamp Pro).
Přístroj: Určitě jeden
Výplňový materiál (Dentsply Sirona). Používá se pro přímou obnovu třídy V NCCL.
Aktivní komparátor: Skupina B - Restaurování s kompozitem Venus Pearl
Po aplikaci adhezivního systému (iBond universal) bude na dutinu navrstven kompozit Venus Pearl a vytvrzen po dobu 20 sekund pomocí LED lampy Smartlamp Pro).
Přístroj: Venuše perla
Restaurační materiál. Tradiční pastový kompozit používaný v kombinaci s univerzálním lepidlem iBond.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality výplně
Časové okno: Po 36 měsících sledování
Výplně budou hodnoceny pomocí kritérií FDI.
Po 36 měsících sledování
Hodnocení kvality výplně
Časové okno: Po 36 měsících sledování
Výplně budou hodnoceny pomocí kritérií USPHS.
Po 36 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality výplně
Časové okno: Po 6, 12 a 24 měsících sledování
Výplně budou hodnoceny pomocí kritérií FDI.
Po 6, 12 a 24 měsících sledování
Hodnocení kvality výplně
Časové okno: Po 6, 12 a 24 měsících sledování
Výplně budou hodnoceny pomocí kritérií USPHS.
Po 6, 12 a 24 měsících sledování
Posouzení estetiky
Časové okno: Při sledování 6, 12, 24 a 36 měsíců
Estetická integrace náhrady bude hodnocena dvěma zkušenými a zaslepenými operátory podle estetických kritérií FDI.
Při sledování 6, 12, 24 a 36 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: Při sledování 6, 12, 24 a 36 měsíců
Index citlivosti: termální ano/ne, pokud ano, pak index vizuální analogové stupnice (VAS) pro úroveň bolesti. Vzduch ano/ne, pokud ano, pak index VAS pro úroveň bolesti.
Při sledování 6, 12, 24 a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k provedení obnovy
Časové okno: Den 0
Čas potřebný k provedení výplní bude mezi skupinami porovnán.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.1535

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova zubů

Klinické studie na Určitě jeden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit