Evaluación de resina compuesta autoadhesiva híbrida en comparación con una resina compuesta tradicional en restauraciones de NCCL
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Evaluación de 3 años del rendimiento clínico de un compuesto de resina híbrida autoadhesiva en comparación con un compuesto de resina tradicional utilizado para restauraciones directas de lesiones cervicales no cariosas (NCCL): un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida
Esta es una investigación clínica aleatoria de boca dividida realizada para evaluar el rendimiento clínico de un compuesto de resina híbrida autoadhesiva (dispositivo médico de investigación Surefil) en comparación con una resina compuesta tradicional, cuando se usa para restauraciones directas de lesiones no cariosas (NCCL).
El estudio consta de un período de seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar la no inferioridad en términos de rendimiento clínico y malestar del paciente después del tratamiento restaurador directo de NCCL de clase V con material restaurador Surefil one (Dentsply Sirona) en combinación con un composite de pasta tradicional "Venus Pearl" empleado en combinación con adhesivo universal iBond (Kulzer Dental) durante un período de observación de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- 40-60% mujeres, 40-60% hombres
- Pacientes que presenten al menos 2 lesiones cervicales en caninos y/o premolares superiores en dientes vitales
- Pacientes que no sean alérgicos o sensibles a los ingredientes contenidos en los productos
- El paciente de prueba consiente el tratamiento restaurador de acuerdo con los criterios del estudio (consentimiento informado)
- Comprensión suficiente del idioma.
Criterio de exclusión:
- Nivel extremadamente bajo de higiene oral.
- Dientes con restauraciones previas
- No es posible un aislamiento adecuado del área de operación
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves
- Dientes desvitalizados o con pulpitis en curso
- Problemas periodontales en los elementos a restaurar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauración con composite híbrido Surefil one
En un diseño de boca dividida, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a una restauración con un composite híbrido Surefil one en el cuadrante superior izquierdo o derecho. Restauración realizada con composite híbrido Surefil one aplicado según las instrucciones del fabricante y curado durante 20 segundos con una lámpara LED (Smartlamp Pro). |
Material restaurador (Dentsply Sirona).
Utilizado para restauración directa de clase V NCCL.
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Comparador activo: Restauración con composite Venus Pearl
En un diseño de boca dividida, los sujetos fueron asignados aleatoriamente a una restauración con composite Venus Pearl en el cuadrante superior izquierdo o derecho. Después de la aplicación del sistema adhesivo (iBond universal), el composite Venus Pearl se colocará en capas sobre la cavidad y se curará durante 20 segundos con una lámpara LED Smartlamp Pro). |
Material restaurador.
Composite en pasta tradicional empleado en combinación con el adhesivo universal iBond.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad restaurativa
Periodo de tiempo: A los 36 meses de seguimiento.
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Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
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A los 36 meses de seguimiento.
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Evaluación de la calidad restaurativa
Periodo de tiempo: A los 36 meses de seguimiento
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Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS).
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A los 36 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad restaurativa
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios de la FDI.
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A los 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluación de la calidad restaurativa
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Las restauraciones se evaluarán utilizando los criterios del USPHS.
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A los 6, 12 y 24 meses de seguimiento
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Evaluación de la Estética
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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La integración estética de la restauración será evaluada por dos operadores ciegos y experimentados siguiendo los criterios estéticos de la FDI.
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A los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Índice de sensibilidad: térmica sí/no, en caso afirmativo, índice de escala visual analógica (EVA) para el nivel de dolor.
Aire sí/no, en caso afirmativo, índice VAS para el nivel de dolor.
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A los 6, 12, 24 y 36 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para realizar la restauración
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo necesario para realizar las restauraciones se comparará entre los grupos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14.1535
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .