Évaluation d'un composite de résine hybride auto-adhésif par rapport à une résine composite traditionnelle dans les restaurations de NCCL
22 novembre 2024 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Évaluation sur 3 ans des performances cliniques d'un composite de résine hybride auto-adhésif par rapport à une résine composite traditionnelle utilisée pour les restaurations directes de lésions cervicales non carieuses (NCCL) : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Il s'agit d'une enquête clinique randomisée en bouche divisée menée pour évaluer les performances cliniques d'un composite de résine hybride auto-adhésif (dispositif médical expérimental Surefil) par rapport à une résine composite traditionnelle, lorsqu'il est utilisé pour des restaurations directes de lésions non carieuses (NCCL).
L'étude consiste en une longue période de suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité en termes de performances cliniques et d'inconfort du patient après traitement restaurateur direct du NCCL de classe V avec le matériau de restauration Surefil one (Dentsply Sirona) en association avec une pâte composite traditionnelle "Venus Pearl" employée en association avec l'adhésif universel iBond (Kulzer Dental) pendant une période d'observation de 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- 40-60% femmes, 40-60% hommes
- Patients présentant au moins 2 lésions cervicales sur canines et/ou prémolaires supérieures sur dents vivantes
- Patients non allergiques ou sensibles aux ingrédients contenus dans les produits
- Le patient test consent au traitement de restauration conformément aux critères de l'étude (consentement éclairé)
- Compréhension suffisante de la langue
Critère d'exclusion:
- Niveau d'hygiène buccale extrêmement faible
- Dents avec restaurations antérieures
- Isolation adéquate de la zone opératoire impossible
- Patients atteints de maladies systémiques graves
- Dents dévitalisées ou avec pulpite en cours
- Problèmes parodontaux sur les éléments à restaurer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration avec le composite hybride Surefil one
Dans une conception à bouche divisée, les sujets ont été assignés au hasard à une restauration avec un composite hybride Surefil dans le quadrant supérieur gauche ou droit. Restauration réalisée avec le composite hybride Surefil one appliqué selon les instructions du fabricant et durci pendant 20 secondes avec une lampe LED (Smartlamp Pro). |
Matériau de restauration (Dentsply Sirona).
Utilisé pour la restauration directe de classe V NCCL.
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Comparateur actif: Restauration avec le composite Venus Pearl
Dans une conception à bouche divisée, les sujets ont été assignés au hasard à une restauration avec le composite Venus Pearl dans le quadrant supérieur gauche ou droit. Après l'application du système adhésif (iBond universal), le composite Venus Pearl sera superposé sur la cavité et durci pendant 20 secondes avec une lampe LED Smartlamp Pro). |
Matériel de restauration.
Composite en pâte traditionnel utilisé en combinaison avec l'adhésif universel iBond.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité des restaurations
Délai: À 36 mois de suivi.
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Les restaurations seront évaluées selon les critères de la Fédération dentaire mondiale (FDI).
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À 36 mois de suivi.
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Évaluation de la qualité des restaurations
Délai: À 36 mois de suivi
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Les restaurations seront évaluées selon les critères du United States Public Health Service (USPHS).
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À 36 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité des restaurations
Délai: Au suivi à 6, 12 et 24 mois
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Les restaurations seront évaluées selon les critères de la FDI.
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Au suivi à 6, 12 et 24 mois
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Évaluation de la qualité des restaurations
Délai: Au suivi à 6, 12 et 24 mois
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Les restaurations seront évaluées selon les critères USPHS.
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Au suivi à 6, 12 et 24 mois
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Évaluation de l'esthétique
Délai: Au suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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L'intégration esthétique de la restauration sera évaluée par deux opérateurs expérimentés et en aveugle suivant les critères esthétiques de la FDI.
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Au suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Niveau de douleur
Délai: Au suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Indice de sensibilité : thermique oui/non, si oui, indice de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le niveau de douleur.
Air oui/non, si oui, alors indice EVA pour le niveau de douleur.
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Au suivi à 6, 12, 24 et 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour effectuer la restauration
Délai: Jour 0
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Le temps nécessaire pour réaliser les restaurations sera comparé entre les groupes.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.1535
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .