Evaluatie van zelfklevende hybride harscomposiet in vergelijking met een traditionele composiethars bij restauraties van NCCL's
22 november 2024 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
3-jarige evaluatie van de klinische prestaties van een zelfklevende hybride harscomposiet in vergelijking met een traditionele composiethars die wordt gebruikt voor directe restauraties van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's): een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Dit is een split-mouth gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is uitgevoerd om de klinische prestaties te evalueren van een zelfklevende hybride harscomposiet (medisch hulpmiddel voor onderzoek Surefil) in vergelijking met een traditionele composiethars, wanneer deze wordt gebruikt voor directe restauraties van niet-carieuze laesies (NCCL's).
De studie bestaat uit een follow-up periode van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen in termen van klinische prestaties en ongemak voor de patiënt na directe restauratieve behandeling van klasse V NCCL met Surefil one restauratiemateriaal (Dentsply Sirona) in combinatie met een traditionele pastacomposiet "Venus Pearl" gebruikt in combinatie met iBond universele lijm (Kulzer Dental) gedurende een observatieperiode van 3 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder worden van 18 tot 70 jaar
- 40-60% vrouwen, 40-60% mannen
- Patiënten met ten minste 2 cervicale laesies op hoektanden en/of bovenste premolaren op vitale tanden
- Patiënten die niet allergisch of gevoelig zijn voor de ingrediënten in de producten
- De testpatiënt stemt in met de herstellende behandeling in overeenstemming met de criteria van de studie (geïnformeerde toestemming)
- Voldoende beheersing van de taal
Uitsluitingscriteria:
- Extreem laag niveau van mondhygiëne
- Tanden met eerdere restauraties
- Niet mogelijk adequate isolatie van het operatiegebied
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- Gedevitaliseerde tanden of met pulpitis aan de gang
- Parodontale problemen op de te herstellen elementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restauratie met Surefil one hybride composiet
Bij een split-mouth-ontwerp werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan restauratie met Surefil one hybride composiet in het linker of rechter bovenste kwadrant. Restauratie uitgevoerd met Surefil one hybride composiet aangebracht volgens de instructies van de fabrikant en gedurende 20 seconden uitgehard met een LED-lamp (Smartlamp Pro). |
Restauratief materiaal (Dentsply Sirona).
Gebruikt voor directe restauratie van klasse V NCCL.
|
|
Actieve vergelijker: Restauratie met Venus Pearl composiet
Bij een split-mouth-ontwerp werden proefpersonen willekeurig toegewezen aan restauratie met Venus Pearl-composiet in het linker of rechter bovenste kwadrant. Na het aanbrengen van het lijmsysteem (iBond universal) wordt het Venus Pearl composiet op de caviteit aangebracht en gedurende 20 seconden uitgehard met een LED-lamp (Smartlamp Pro). |
Herstellend materiaal.
Traditioneel pasta-composiet gebruikt in combinatie met iBond universele lijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van restauratieve kwaliteit
Tijdsspanne: Na 36 maanden follow-up.
|
De restauraties worden beoordeeld aan de hand van de criteria van de World Dental Federation (FDI).
|
Na 36 maanden follow-up.
|
|
Beoordeling van restauratieve kwaliteit
Tijdsspanne: Na 36 maanden follow-up
|
De restauraties zullen worden geëvalueerd aan de hand van de criteria van de United States Public Health Service (USPHS).
|
Na 36 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van restauratieve kwaliteit
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
De restauraties zullen worden geëvalueerd aan de hand van de FDI-criteria.
|
Bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van restauratieve kwaliteit
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
De restauraties worden beoordeeld aan de hand van de USPHS-criteria.
|
Bij follow-up na 6, 12 en 24 maanden
|
|
Beoordeling van esthetiek
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6, 12, 24 en 36 maanden
|
De esthetische integratie van de restauratie zal worden geëvalueerd door twee ervaren en geblindeerde operators volgens de esthetische criteria van de FDI.
|
Bij follow-up na 6, 12, 24 en 36 maanden
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Gevoeligheidsindex: thermisch ja/nee, zo ja, dan de Visual Analogue Scale (VAS)-index voor het pijnniveau.
Lucht ja/nee, zo ja, dan VAS-index voor pijnniveau.
|
Bij follow-up na 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de restauratie uit te voeren
Tijdsspanne: Dag 0
|
De tijd die nodig is om de restauraties uit te voeren, wordt tussen de groepen vergeleken.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.1535
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .