Bewertung eines selbstadhäsiven Hybridharz-Komposits im Vergleich zu einem herkömmlichen Komposit-Harz bei Restaurationen von NCCLs
22. November 2024 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
3-Jahres-Bewertung der klinischen Leistung eines selbstadhäsiven Hybridharz-Komposits im Vergleich zu einem herkömmlichen Komposit-Harz, das für direkte Restaurationen von nicht-kariösen zervikalen Läsionen (NCCLs) verwendet wird: Eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth
Dies ist eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, die durchgeführt wurde, um die klinische Leistung eines selbstklebenden Hybridharz-Verbundwerkstoffs (Prüfmedizinprodukt Surefil) im Vergleich zu einem herkömmlichen Verbundwerkstoff bei Verwendung für direkte Restaurationen von nicht-kariösen Läsionen (NCCLs) zu bewerten.
Die Studie besteht aus einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit in Bezug auf die klinische Leistung und das Unbehagen des Patienten nach einer direkten restaurativen Behandlung von NCCL der Klasse V mit Surefil one Restaurationsmaterial (Dentsply Sirona) in Kombination mit einem traditionellen Pastenkomposit „Venus Pearl“ zu demonstrieren, das in Kombination verwendet wird mit iBond Universal Adhäsiv (Kulzer Dental) über einen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Bologna, Italien, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- 40-60 % Frauen, 40-60 % Männer
- Patienten mit mindestens 2 zervikalen Läsionen an Eckzähnen und / oder oberen Prämolaren an vitalen Zähnen
- Patienten, die nicht allergisch oder empfindlich auf die in den Produkten enthaltenen Inhaltsstoffe reagieren
- Der Testpatient stimmt der restaurativen Behandlung gemäß den Kriterien der Studie zu (Informed Consent)
- Ausreichendes Sprachverständnis
Ausschlusskriterien:
- Extrem niedrige Mundhygiene
- Zähne mit früheren Restaurationen
- Keine ausreichende Isolierung des Operationsbereichs möglich
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
- Devitalisierte Zähne oder mit laufender Pulpitis
- Parodontale Probleme an den zu restaurierenden Elementen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restauration mit Surefil one Hybridkomposit
Bei einem Split-Mouth-Design wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Restauration mit Surefil One-Hybridkomposit entweder im linken oder rechten oberen Quadranten zugewiesen. Die Restauration wurde mit Surefil One-Hybridkomposit durchgeführt, das gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 20 Sekunden lang mit einer LED-Lampe (Smartlamp Pro) ausgehärtet wurde. |
Füllungsmaterial (Dentsply Sirona).
Wird für die direkte Wiederherstellung von NCCL der Klasse V verwendet.
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Aktiver Komparator: Restauration mit Venus Pearl Komposit
Bei einem Split-Mouth-Design wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer Restauration mit Venus Pearl-Komposit entweder im linken oder rechten oberen Quadranten zugewiesen. Nach dem Auftragen des Adhäsivsystems (iBond universal) wird das Venus Pearl-Komposit auf die Kavität geschichtet und 20 Sekunden lang mit einer LED-Lampe (Smartlamp Pro) ausgehärtet. |
Restaurierungsmaterial.
Herkömmliches Pastenkomposit in Kombination mit iBond Universaladhäsiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der restaurativen Qualität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Follow-up.
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Die Restaurationen werden anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) bewertet.
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Nach 36 Monaten Follow-up.
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Bewertung der restaurativen Qualität
Zeitfenster: Nach 36 Monaten Follow-up
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Die Restaurationen werden anhand der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet.
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Nach 36 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der restaurativen Qualität
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
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Die Restaurationen werden anhand der FDI-Kriterien bewertet.
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Nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
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Bewertung der restaurativen Qualität
Zeitfenster: Nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
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Die Restaurationen werden anhand der USPHS-Kriterien bewertet.
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Nach 6, 12 und 24 Monaten Follow-up
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Beurteilung der Ästhetik
Zeitfenster: Nach 6, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
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Die ästhetische Integration der Restauration wird von zwei erfahrenen und verblindeten Untersuchern anhand der ästhetischen Kriterien der FDI bewertet.
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Nach 6, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Nach 6, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
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Empfindlichkeitsindex: thermisch ja/nein, wenn ja, dann VAS-Index (Visual Analogue Scale) für das Schmerzniveau.
Luft ja/nein, wenn ja, dann VAS-Index für das Schmerzniveau.
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Nach 6, 12, 24 und 36 Monaten Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benötigte Zeit für die Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 0
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Die für die Durchführung der Restaurierungen benötigte Zeit wird zwischen den Gruppen verglichen.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14.1535
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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