Ocena samoadhezyjnego kompozytu z żywicy hybrydowej w porównaniu z tradycyjnym kompozytem do wypełnień NCCL
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
3-letnia ocena skuteczności klinicznej samoadhezyjnego kompozytu z żywicy hybrydowej w porównaniu z tradycyjnym kompozytem stosowanym do bezpośrednich wypełnień niepróchnicowych zmian przyszyjkowych (NCCL): randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej, przeprowadzone w celu oceny skuteczności klinicznej samoadhezyjnego kompozytu z żywicy hybrydowej (badany wyrób medyczny Surefil) w porównaniu z tradycyjną żywicą kompozytową, gdy jest on stosowany do bezpośrednich uzupełnień zmian niepróchnicowych (NCCL).
Badanie obejmuje 3-letni okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie równoważności pod względem skuteczności klinicznej i dyskomfortu pacjenta po bezpośrednim leczeniu odtwórczym klasy V NCCL materiałem do wypełnień Surefil one (Dentsply Sirona) w połączeniu z tradycyjnym kompozytem w postaci pasty „Venus Pearl” stosowanym w połączeniu za pomocą uniwersalnego systemu wiążącego iBond (Kulzer Dental) w okresie obserwacji wynoszącym 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- 40-60% kobiet, 40-60% mężczyzn
- Pacjenci, u których występują co najmniej 2 zmiany przyszyjkowe kłów i/lub górnych zębów przedtrzonowych żywych zębów
- Pacjenci, którzy nie są uczuleni lub uczuleni na składniki zawarte w produktach
- Pacjent testowy wyraża zgodę na leczenie odtwórcze zgodnie z kryteriami badania (świadoma zgoda)
- Wystarczająca znajomość języka
Kryteria wyłączenia:
- Wyjątkowo niski poziom higieny jamy ustnej
- Zęby z poprzednimi uzupełnieniami
- Brak możliwości odpowiedniej izolacji obszaru operacyjnego
- Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi
- Zęby zdewitalizowane lub z postępującym zapaleniem miazgi
- Problemy periodontologiczne na elementach do odbudowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbudowa z kompozytu hybrydowego Surefil one
W przypadku modelu z rozdzielonymi ustami pacjentów losowo przydzielano do odbudowy z użyciem kompozytu hybrydowego Surefil one w lewym lub prawym górnym kwadrancie. Odbudowa wykonana przy użyciu kompozytu hybrydowego Surefil one nałożonego zgodnie z instrukcją producenta i utwardzanego przez 20 sekund lampą LED (Smartlamp Pro). |
Materiał do wypełnień (Dentsply Sirona).
Stosowany do bezpośredniej renowacji klasy V NCCL.
|
|
Aktywny komparator: Odbudowa z kompozytu Venus Pearl
W przypadku modelu z rozciętymi ustami pacjenci zostali losowo przydzieleni do odbudowy z kompozytu Venus Pearl w lewym lub prawym górnym kwadrancie. Po nałożeniu systemu adhezyjnego (iBond universal) na ubytek nakładamy warstwowy kompozyt Venus Pearl i utwardzamy go lampą LED Smartlamp Pro przez 20 sekund. |
Materiał regeneracyjny.
Tradycyjny kompozyt w postaci pasty stosowany w połączeniu z uniwersalnym klejem iBond.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Kontrola po 36 miesiącach.
|
Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI).
|
Kontrola po 36 miesiącach.
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Kontrola po 36 miesiącach
|
Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami amerykańskiej służby zdrowia publicznego (USPHS).
|
Kontrola po 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów FDI.
|
Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Ocena jakości odbudowy
Ramy czasowe: Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
|
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu kryteriów USPHS.
|
Kontrola po 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Ocena estetyki
Ramy czasowe: Kontrola po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Estetyczna integracja uzupełnienia zostanie oceniona przez dwóch doświadczonych i zaślepionych operatorów, zgodnie z kryteriami estetycznymi FDI.
|
Kontrola po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Kontrola po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Wskaźnik wrażliwości: termiczny tak/nie, jeśli tak, to wskaźnik poziomu bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Powietrze tak/nie, jeśli tak, to wskaźnik VAS poziomu bólu.
|
Kontrola po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wykonanie renowacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas potrzebny na wykonanie uzupełnień zostanie porównany pomiędzy grupami.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.1535
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .