Evaluering av selvklebende hybridharpikskompositt sammenlignet med en tradisjonell komposittharpiks i restaureringer av NCCL-er
22. november 2024 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
3-års evaluering av den kliniske ytelsen til en selvklebende hybridharpikskompositt sammenlignet med en tradisjonell komposittharpiks som brukes til direkte restaurering av ikke-kariøse cervikale lesjoner (NCCL): En randomisert klinisk studie med delt munn
Dette er en randomisert klinisk undersøkelse utført med delt munn for å evaluere den kliniske ytelsen til en selvklebende hybridharpikskompositt (undersøkelsesmedisinsk utstyr Surefil) sammenlignet med en tradisjonell komposittharpiks, når den brukes til direkte restaurering av ikke-karious lesjoner (NCCL).
Studien består av en 3 år lang oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferioritet når det gjelder klinisk ytelse og pasientubehag etter direkte gjenopprettende behandling av klasse V NCCL med Surefil one restorativt materiale (Dentsply Sirona) i kombinasjon med en tradisjonell pastakompositt "Venus Pearl" brukt i kombinasjon med iBond universallim (Kulzer Dental) i en observasjonsperiode på 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40125
- Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70
- 40-60 % kvinner, 40-60 % menn
- Pasienter som har minst 2 cervikale lesjoner på hjørnetenner og/eller øvre premolarer på vitale tenner
- Pasienter som ikke er allergiske eller følsomme overfor ingrediensene i produktene
- Testpasienten samtykker til gjenopprettende behandling i tråd med studiens kriterier (informert samtykke)
- Tilstrekkelig forståelse av språket
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt lavt nivå av munnhygiene
- Tenner med tidligere restaureringer
- Ikke mulig tilstrekkelig isolasjon av operasjonsområdet
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- Devitaliserte tenner eller med pulpitt på gang
- Periodontale problemer på elementene som skal gjenopprettes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restaurering med Surefil one hybrid kompositt
I et design med delt munn ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt restaurering med Surefil en hybridkompositt i enten venstre eller høyre øvre kvadrant. Restaurering utført med Surefil one hybrid kompositt påført i henhold til produsentens instruksjoner og herdet i 20 sekunder med en LED-lampe (Smartlamp Pro). |
Restaureringsmateriale (Dentsply Sirona).
Brukes til direkte restaurering av klasse V NCCL.
|
|
Aktiv komparator: Restaurering med Venus Pearl-kompositt
I et design med delt munn ble forsøkspersonene tilfeldig tildelt restaurering med Venus Pearl-kompositt i enten venstre eller høyre øvre kvadrant. Etter påføring av limsystemet (iBond universal), vil Venus Pearl-kompositten legges i lag på hulrommet og herdes i 20 sekunder med en LED-lampe Smartlamp Pro). |
Restaurerende materiale.
Tradisjonell pastakompositt brukt i kombinasjon med iBond universallim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av restaurerende kvalitet
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølging.
|
Restaureringene vil bli evaluert ved hjelp av World Dental Federation (FDI) kriterier.
|
Ved 36 måneders oppfølging.
|
|
Vurdering av restaurerende kvalitet
Tidsramme: Ved 36 måneders oppfølging
|
Restaureringene vil bli evaluert ved hjelp av USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) kriterier.
|
Ved 36 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av restaurerende kvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Restaureringene vil bli evaluert ved å bruke FDI-kriteriene.
|
Ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av restaurerende kvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
Restaureringene vil bli evaluert ved å bruke USPHS-kriteriene.
|
Ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av estetikk
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
Den estetiske integreringen av restaureringen vil bli evaluert av to erfarne og blindede operatører etter de estetiske kriteriene til FDI.
|
Ved 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Ved 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
Sensitivitetsindeks: termisk ja/nei, hvis ja, Visual Analogue Scale (VAS) indeks for smertenivå.
Luft ja/nei, hvis ja så VAS-indeks for smertenivå.
|
Ved 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å utføre restaureringen
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden som trengs for å utføre restaureringene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Breschi, Prof, Clinica Odontoiatrica (DIBINEM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14.1535
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .