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アクセス手順の実行中に中心静脈カテーテルを正確に配置する

2023年2月20日 更新者：Wolfram Schummer, MD, PhD、Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

心電図法による正確な中心静脈カテーテルの留置 －信頼性を検証する研究－

中心静脈カテーテル (CVC) が適切に機能するためには、最適な先端位置が最も重要です。

CVC の位置を確認する 1 つの手法は、ECG 法です。 現在、ECG 法は最大 P 波振幅 (P-max) を使用して適用されます。

仮説は、CVC の位置を評価する際に正確であると考えられている方法は、それぞれの挿入部位に関係なく、CVC の先端の位置について同じ結果を提供できるというものです。

ECG 法 (P-max) は、CVC チップの挿入部位に関係なく、CVC チップの位置について同じ結果を提供できますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多臓器不全の重症患者のみがこの研究に適格です。 別の条件は、結果の信頼性の高い図の前提条件です。つまり、少なくとも 2 つの中心静脈ラインが配置されている必要があります。 すべてのカテーテルは、CVC 先端が P-max の ECG 法を使用して配置されます。 すべての患者で、CVC の位置を評価するために、ライン挿入から 24 時間以内に胸部 X 線を実施する必要があります。

大学の治験審査委員会 (IRB) は、研究プロトコル (1518-03/05) を登録し、承認しました。 書面によるインフォームド コンセントの要件は、IRB によって放棄されました。

中心静脈カテーテル (CVC) は、非侵襲的な手段では正確に測定できない血行動態変数の測定を可能にし、末梢静脈では安全に投与できない薬剤や栄養サポートの送達を可能にすることにより、重症患者の管理において重要な役割を果たします。カテーテル。 残念ながら、これらのカテーテルは害を及ぼす可能性がないわけではありません。 特に挿入手順は深刻な機械的合併症のリスクを伴いますが、超音波画像はこのリスクを劇的に軽減する可能性があります.

カテーテルが適切に機能するためには、先端の位置が最も重要です。 先端を右心房に挿入しすぎると、不整脈や心タンポナーデの重大なリスクが生じます。 無名静脈または上大静脈の上部 3 分の 1 に挿入するのが浅すぎると、内膜損傷のリスクが生じ、その結果、静脈血栓症、フィブリン スリーブの形成、持続的な抜去閉塞が発生します。 これらのカテーテルは、初期位置が正しい場合でも、先端が移動する傾向があります。 しかし、侵食や静脈壁の穿孔のリスクも、その強度に照らして無視すべきではありません。

CVC チップを配置する ECG 法は、ここ数十年にわたって著しい発展を遂げてきました。 現在、新しい解釈（最大 P 波振幅（P-max）での CVC 先端）を備えた ECG 法は、CVC 先端を右心房（RA）の移行部に正確に配置するための安定した信頼性の高いベッドサイドの方法であり、優れた方法です。洞調律患者における大静脈（SVC）。 これは、オペレーターが挿入時に正しい CVC 位置を直接評価できる唯一の方法です。 この研究では、CVC 位置を評価するための正確なアプローチであると考えられている方法が、それぞれの挿入部位に関係なく、2 つの CVC 先端の位置について同じ結果を提供できるという仮説を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden Württemberg
      • Überlingen、Baden Württemberg、ドイツ、88662
    • Saxonia
      • Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
        • University Clinic Leipzig
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sebastian Stehr, Professor
          • 電話番号：+49341 - 97 17700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU で治療を受けている多臓器不全の重症患者のみがこの研究に適格です。 別の条件は、結果の信頼性の高い図の前提条件です。つまり、少なくとも 2 つの中心静脈ラインが配置されている必要があります。 これは、2 回目の CVC が必要な患者のみを意味します (例: 血液浄化技術の場合) を研究に含めることができます。 すべてのカテーテルは、CVC 先端が P-max の ECG 法を使用して配置されます。 すべての患者で、CVC の位置を評価するために、ライン挿入から 24 時間以内に胸部 X 線を実施する必要があります。

説明

包含基準:

  • 2 回目の CVC を必要とする重度の多臓器不全の重症患者 (例: 血液浄化技術)

除外基準:

  • 患者の選択が満たされていない、または 2 番目の CVC が必要ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の多臓器不全の重症患者
重度の多臓器不全の重症患者で、2 番目の中心静脈カテーテル (CVC) が必要な患者。 血液浄化技術
デバイス：中心静脈アクセス

重度の MODS の重症患者には、CVC が必要であり、場合によっては、e-g 血液浄化技術のセカンドラインも必要です。

すべての CVC は、CVC チップが P-max に配置された ECG メソッドによって配置されます。 24 時間以内に、CVC、特にその先端を評価するために胸部 X 線写真が得られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVC チップは同じレベル +/- 5 mm であると予想されます
時間枠：1日目
P-max で ECG 法によって配置された CVC
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択したアクセス部位の組み合わせによる CVC 先端のレベルの差 (1 レベル +/- 5mm であると予想される) (例: 右内頸静脈と左鎖骨下静脈)
時間枠：1日目
P-max で ECG 法によって配置された CVC
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

捜査官

  • 主任研究者：Wolfram Schummer, MD, PhD、Friedrich Schiller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月20日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • U1111-1285-5359

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

年齢 性別 身長 体重 BMI CVC チップ差 アクセス部位とサイド

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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