Precyzyjne umieszczanie centralnych cewników żylnych podczas wykonywania procedury dostępu
Precyzyjne umieszczanie centralnych cewników żylnych za pomocą metody EKG — badanie potwierdzające niezawodność —
Aby centralne cewniki żylne (CVC) działały prawidłowo, niezwykle ważne jest optymalne położenie końcówki.
Jedną z technik weryfikacji pozycji CVC jest metoda EKG. Obecnie stosuje się metodę EKG z wykorzystaniem maksymalnej amplitudy załamka P (P-max).
Hipoteza jest taka, że metoda uważana za precyzyjną w ocenie pozycji CVC może zapewnić takie same wyniki dla pozycji końcówki CVC, niezależnie od ich odpowiednich miejsc wkłucia.
Czy metoda EKG (przy P-max) może dać takie same wyniki dla położenia końcówek CVC niezależnie od miejsca ich wprowadzenia?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się tylko krytycznie chorzy z dysfunkcją wielonarządową. Warunkiem rzetelnego zobrazowania wyników jest założenie co najmniej dwóch żył centralnych. Wszystkie cewniki należy zakładać metodą EKG z końcówką CVC w pozycji P-max. U wszystkich pacjentów zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać w ciągu 24 godzin od wprowadzenia cewnika w celu oceny położenia CVC.
Uniwersytecka Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB) zarejestrowała i zatwierdziła protokół badania (1518-03/05). Wymóg pisemnej świadomej zgody został zniesiony przez IRB.
Cewniki do żył centralnych (CVC) odgrywają ważną rolę w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, umożliwiając pomiar zmiennych hemodynamicznych, których nie można dokładnie zmierzyć metodami nieinwazyjnymi, oraz umożliwiając podawanie leków i wsparcie żywieniowe, które nie mogą być bezpiecznie podawane przez żyły obwodowe cewniki. Niestety cewniki te nie są pozbawione potencjalnej szkody. W szczególności procedura zakładania niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań mechanicznych, chociaż obrazowanie ultrasonograficzne może znacznie zmniejszyć to ryzyko.
Aby cewnik działał prawidłowo, położenie końcówki ma ogromne znaczenie. Zbyt głębokie wprowadzenie końcówki do prawego przedsionka wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia arytmii, a nawet tamponady osierdzia. Wprowadzenie jej zbyt płytko – do żyły bezimiennej lub górnej jednej trzeciej żyły głównej górnej – grozi uszkodzeniem błony wewnętrznej, aw konsekwencji zakrzepicą żylną, tworzeniem rękawa włóknistego i przetrwałą niedrożnością odbytu. Nawet przy prawidłowym ustawieniu początkowym cewniki te są podatne na migrację końcówki. Jednak ze względu na ich nasilenie również nie należy lekceważyć ryzyka erozji, a nawet perforacji ściany żyły.
Metoda EKG umieszczania końcówek CVC przeszła znaczny rozwój w ostatnich dziesięcioleciach. Obecnie metoda EKG w nowej interpretacji - końcówki CVC przy maksymalnej amplitudzie załamka P (P-max) - jest stabilną i niezawodną przyłóżkową metodą pozycjonowania końcówek CVC dokładnie w miejscu przejścia prawego przedsionka (RA) i górnego żyły głównej (SVC) u pacjentów z rytmem zatokowym. Jest to jedyna metoda, która bezpośrednio umożliwia operatorowi ocenę prawidłowej pozycji CVC podczas wkładania. Niniejsze badanie bada hipotezę, że metoda uważana za precyzyjne podejście do oceny położenia CVC może zapewnić takie same wyniki dla położenia dwóch końcówek CVC, niezależnie od odpowiednich miejsc wkłucia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wolfram Schummer, MD, PhD
- Numer telefonu: +491726802523
- E-mail: cwsm.schummer@gmx.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel F Struck, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341 - 97 17700
- E-mail: ManuelFlorian.Struck@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden Württemberg
-
Überlingen, Baden Württemberg, Niemcy, 88662
- Helios-Spital
-
Kontakt:
- wolfram Schummer, MD, PhD
- Numer telefonu: +491726802523
- E-mail: cwsm.schummer@gmx.de
-
Kontakt:
- Ole Bayer, MD
- Numer telefonu: 5050 +4975519477
- E-mail: ole.bayer@helios-gesundheit.de
-
-
Saxonia
-
Leipzig, Saxonia, Niemcy, 04103
- University Clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Manuel F Struck, MD, PhD
- Numer telefonu: +49341 - 97 17700
- E-mail: ManuelFlorian.Struck@medizin.uni-leipzig.de
-
Kontakt:
- Sebastian Stehr, Professor
- Numer telefonu: +49341 - 97 17700
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy pacjenci z ciężką dysfunkcją wielu narządów, którzy potrzebują drugiego CVC (np. do techniki oczyszczania krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Wybór pacjenta nie został spełniony lub nie ma potrzeby drugiego CVC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym z ciężką dysfunkcją wielu narządów
Pacjenci w stanie krytycznym z ciężką dysfunkcją wielu narządów, którzy potrzebują drugiego cewnika do żyły centralnej (CVC) np.
techniki oczyszczania krwi
|
Krytycznie chorzy pacjenci z ciężkimi MODS potrzebują CVC, aw niektórych przypadkach także drugiej linii do technik oczyszczania krwi e-g. Wszystkie CVC są pozycjonowane metodą EKG z końcówką CVC umieszczoną w P-max. W ciągu 24 h wykonuje się zdjęcie RTG klatki piersiowej w celu oceny CVC, a zwłaszcza ich końcówek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekuje się, że końcówki CVC będą na tym samym poziomie +/- 5 mm
Ramy czasowe: Dzień 1
|
CVC umieszczone metodą EKG w P-max
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między poziomem końcówek CVC (oczekiwana na jednym poziomie +/- 5 mm) w zależności od wybranej kombinacji miejsca dostępu (np. prawa żyła szyjna wewnętrzna kontra lewa żyła podobojczykowa)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
CVC umieszczone metodą EKG w P-max
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kremser J, Kleemann F, Reinhart K, Schummer W. Optimized method for correct left-sided central venous catheter placement under electrocardiographic guidance. Br J Anaesth. 2011 Oct;107(4):567-72. doi: 10.1093/bja/aer189. Epub 2011 Jun 22.
- Wirsing M, Schummer C, Neumann R, Steenbeck J, Schmidt P, Schummer W. Is traditional reading of the bedside chest radiograph appropriate to detect intraatrial central venous catheter position? Chest. 2008 Sep;134(3):527-533. doi: 10.1378/chest.07-2687. Epub 2008 Jul 18.
- Schummer W, Schummer C, Schelenz C, Schmidt P, Frober R, Huttemann E. [Modified ECG-guidance for optimal central venous catheter tip positioning. A transesophageal echocardiography controlled study]. Anaesthesist. 2005 Oct;54(10):983-90. doi: 10.1007/s00101-005-0886-2. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1285-5359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .