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Positionnement précis des cathéters veineux centraux lors de la procédure d'accès

20 février 2023 mis à jour par: Wolfram Schummer, MD, PhD, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Emplacement précis des cathéters veineux centraux au moyen de la méthode ECG - Une étude pour prouver la fiabilité -

Pour que les cathéters veineux centraux (CVC) fonctionnent correctement, l'emplacement optimal de l'extrémité est de la plus haute importance.

Une technique pour vérifier la position du CVC est la méthode ECG. De nos jours, la méthode ECG est appliquée en utilisant l'amplitude maximale de l'onde P (P-max).

L'hypothèse est qu'une méthode considérée comme précise dans l'évaluation de la position du CVC peut fournir les mêmes résultats pour les positions de pointe du CVC indépendamment de leurs sites d'insertion respectifs.

La méthode ECG (à P-max) peut-elle fournir les mêmes résultats pour la position des embouts CVC quel que soit leur site d'insertion ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients gravement malades présentant un dysfonctionnement de plusieurs organes sont éligibles pour l'étude. Une autre condition est une condition préalable à une illustration fiable des résultats, c'est-à-dire qu'au moins deux lignes veineuses centrales doivent être en place. Tous les cathéters doivent être placés en utilisant la méthode ECG avec la pointe CVC à P-max. Chez tous les patients, une radiographie thoracique doit être réalisée dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter pour évaluer les positions du CVC.

L'Institutional Review Board (IRB) de l'Université a enregistré et approuvé le protocole d'étude (1518-03/05). L'exigence d'un consentement éclairé écrit a été levée par la CISR.

Les cathéters veineux centraux (CVC) jouent un rôle important dans la prise en charge des patients gravement malades en permettant la mesure de variables hémodynamiques qui ne peuvent pas être mesurées avec précision par des moyens non invasifs et en permettant l'administration de médicaments et de soutien nutritionnel qui ne peuvent pas être administrés en toute sécurité par voie veineuse périphérique. cathéters. Malheureusement, ces cathéters ne sont pas sans danger. La procédure d'insertion en particulier comporte le risque de complications mécaniques graves, bien que l'imagerie par ultrasons puisse réduire considérablement ce risque.

Pour que le cathéter fonctionne correctement, l'emplacement de la pointe est de la plus haute importance. L'insertion trop profonde de l'insert dans l'oreillette droite engendre de sérieux risques d'arythmies voire de tamponnade péricardique. Son insertion trop peu profonde - dans la veine innominée ou le tiers supérieur de la veine cave supérieure - pose le risque de lésions intimales et par conséquent de thrombose veineuse, de formation de manchon de fibrine et d'occlusion de retrait persistante. Même avec un positionnement initial correct, ces cathéters sont sujets à la migration de l'extrémité. Cependant, les risques d'érosion voire de perforation de la paroi veineuse ne doivent pas non plus être ignorés compte tenu de leur intensité.

La méthode ECG de positionnement des embouts CVC a connu un développement marqué au cours des dernières décennies. À l'heure actuelle, la méthode ECG avec sa nouvelle interprétation - pointe CVC à l'amplitude maximale de l'onde P (P-max) - est une méthode de chevet stable et fiable pour positionner les pointes CVC exactement à la transition de l'oreillette droite (RA) et supérieure veine cave (SVC) chez les patients en rythme sinusal. C'est la seule méthode qui permet directement à l'opérateur d'évaluer la position correcte du CVC lors de l'insertion. Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle une méthode considérée comme une approche précise pour évaluer la position du CVC peut fournir les mêmes résultats pour la position de deux pointes de CVC indépendamment des sites d'insertion respectifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Württemberg
      • Überlingen, Baden Württemberg, Allemagne, 88662
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Allemagne, 04103
        • University Clinic Leipzig
        • Contact:
        • Contact:
          • Sebastian Stehr, Professor
          • Numéro de téléphone: +49341 - 97 17700

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients gravement malades présentant un dysfonctionnement de plusieurs organes traités dans une unité de soins intensifs sont éligibles pour l'étude. Une autre condition est une condition préalable à une illustration fiable des résultats, c'est-à-dire qu'au moins deux lignes veineuses centrales doivent être en place. Cela implique que seuls les patients ayant besoin d'un deuxième CVC (par ex. pour les techniques de purification du sang) peuvent être inclus dans l'étude. Tous les cathéters doivent être placés en utilisant la méthode ECG avec la pointe CVC à P-max. Chez tous les patients, une radiographie thoracique doit être réalisée dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter pour évaluer les positions du CVC.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients gravement malades présentant un dysfonctionnement sévère de plusieurs organes nécessitant un deuxième CVC (par exemple pour une technique de purification du sang)

Critère d'exclusion:

  • Sélection du patient non remplie et/ou pas besoin d'un deuxième CVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients gravement malades souffrant de dysfonctionnement multiviscéral sévère
Patients gravement malades souffrant de dysfonctionnement multiviscéral sévère nécessitant un deuxième cathéter veineux central (CVC) pour, par ex. techniques de purification du sang
Dispositif: Accès veineux central

Les patients gravement malades atteints de MODS sévères ont besoin d'un CVC et dans certains cas également d'une deuxième ligne pour les techniques de purification du sang e-g-.

Tous les CVC sont positionnés via la méthode ECG avec la pointe du CVC placée à P-max. Dans les 24 h, une radiographie thoracique est obtenue pour évaluer les CVC, en particulier leurs pointes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pointes CVC doivent être au même niveau +/- 5 mm
Délai: Jour 1
CVC placés au moyen de la méthode ECG à P-max
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le niveau des extrémités du CVC (qui devrait être à un niveau +/- 5 mm) en fonction de la combinaison de sites d'accès choisie (par exemple, veine jugulaire interne droite par rapport à la veine sous-clavière gauche)
Délai: Jour 1
CVC placés au moyen de la méthode ECG à P-max
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1285-5359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

âge sexe taille poids IMC Différence pointe CVC Site d'accès et côté

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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