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Posizionamento preciso dei cateteri venosi centrali durante l'esecuzione della procedura di accesso

20 febbraio 2023 aggiornato da: Wolfram Schummer, MD, PhD, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Posizionamento preciso dei cateteri venosi centrali mediante il metodo ECG - Uno studio per dimostrarne l'affidabilità -

Affinché i cateteri venosi centrali (CVC) funzionino correttamente, la posizione ottimale della punta è della massima importanza.

Una tecnica per verificare la posizione del CVC è il metodo ECG. Al giorno d'oggi, il metodo ECG viene applicato utilizzando l'ampiezza massima dell'onda P (P-max).

L'ipotesi è che un metodo ritenuto preciso nella valutazione della posizione del CVC possa fornire gli stessi risultati per le posizioni della punta del CVC indipendentemente dai rispettivi siti di inserimento.

Il metodo ECG (a P-max) può fornire gli stessi risultati per la posizione delle punte CVC indipendentemente dal loro sito di inserimento?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti in condizioni critiche con disfunzione multiorgano sono eleggibili per lo studio. Un'altra condizione è un prerequisito per un'illustrazione affidabile dei risultati, ovvero devono essere presenti almeno due linee venose centrali. Tutti i cateteri devono essere posizionati utilizzando il metodo ECG con la punta CVC a P-max. In tutti i pazienti deve essere eseguita una radiografia del torace entro 24 ore dall'inserimento della linea per valutare le posizioni del CVC.

L'Institutional Review Board (IRB) dell'Università ha registrato e approvato il protocollo di studio (1518-03/05). Il requisito del consenso informato scritto è stato revocato dall'IRB.

I cateteri venosi centrali (CVC) svolgono un ruolo importante nella gestione dei pazienti critici consentendo la misurazione delle variabili emodinamiche che non possono essere misurate con precisione con mezzi non invasivi e consentendo la somministrazione di farmaci e supporto nutrizionale che non possono essere somministrati in modo sicuro attraverso il sistema venoso periferico. cateteri. Sfortunatamente, questi cateteri non sono privi di potenziale danno. La procedura di inserimento in particolare comporta il rischio di gravi complicazioni meccaniche, sebbene l'ecografia possa ridurre drasticamente questo rischio.

Affinché il catetere funzioni correttamente, la posizione della punta è della massima importanza. L'inserimento eccessivo della punta nell'atrio destro comporta seri rischi di aritmie o addirittura di tamponamento pericardico. Un inserimento troppo superficiale - nella vena anonima o nel terzo superiore della vena cava superiore - comporta il rischio di danno intimale e di conseguenza trombosi venosa, formazione di manicotto di fibrina e persistente occlusione da ritiro. Anche con un posizionamento iniziale corretto, questi cateteri sono soggetti a migrazione della punta. Tuttavia, alla luce della loro intensità, non dovrebbe essere ignorato anche il rischio di erosione e persino di perforazione della parete venosa.

Il metodo ECG di posizionamento delle punte CVC ha subito un notevole sviluppo negli ultimi decenni. Allo stato attuale, il metodo ECG con la sua nuova interpretazione - punta CVC alla massima ampiezza dell'onda P (P-max) - è un metodo stabile e affidabile per il posizionamento delle punte CVC esattamente alla transizione dell'atrio destro (RA) e superiore vena cava (SVC) nei pazienti in ritmo sinusale. Questo è l'unico metodo che consente direttamente all'operatore di valutare la corretta posizione del CVC durante l'inserimento. Questo studio indaga l'ipotesi che un metodo ritenuto un approccio preciso alla valutazione della posizione del CVC possa fornire gli stessi risultati per la posizione di due punte del CVC indipendentemente dai rispettivi siti di inserimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Württemberg
      • Überlingen, Baden Württemberg, Germania, 88662
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Germania, 04103
        • University Clinic Leipzig
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sebastian Stehr, Professor
          • Numero di telefono: +49341 - 97 17700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i pazienti in condizioni critiche con disfunzione multiorgano trattati in terapia intensiva sono eleggibili per lo studio. Un'altra condizione è un prerequisito per un'illustrazione affidabile dei risultati, ovvero devono essere presenti almeno due linee venose centrali. Ciò implica che solo i pazienti che necessitano di un secondo CVC (es. per le tecniche di purificazione del sangue) possono essere inclusi nello studio. Tutti i cateteri devono essere posizionati utilizzando il metodo ECG con la punta CVC a P-max. In tutti i pazienti deve essere eseguita una radiografia del torace entro 24 ore dall'inserimento della linea per valutare le posizioni del CVC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche con grave disfunzione multiorgano che necessitano di un secondo CVC (ad esempio per la tecnica di purificazione del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Selezione dei pazienti non soddisfatta e/o non è necessario un secondo CVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in condizioni critiche con grave disfunzione multiorgano
Pazienti in condizioni critiche con disfunzione multiorgano grave che necessitano di un secondo catetere venoso centrale (CVC) per es. tecniche di purificazione del sangue
Dispositivo: Accesso venoso centrale

I pazienti critici con MODS grave necessitano di un CVC e in alcuni casi anche di una seconda linea per le tecniche di purificazione del sangue.

Tutti i CVC sono posizionati tramite il metodo ECG con la punta del CVC posizionata a P-max. Entro 24 ore si ottiene una radiografia del torace per la valutazione dei CVC, in particolare delle loro punte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le punte CVC dovrebbero essere allo stesso livello +/- 5 mm
Lasso di tempo: Giorno 1
CVC collocati per mezzo di metodo ECG a P-max
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra il livello delle punte del CVC (previsto a un livello +/- 5 mm) a seconda della combinazione scelta del sito di accesso (ad es. vena giugulare interna destra rispetto a vena succlavia sinistra)
Lasso di tempo: Giorno 1
CVC collocati per mezzo di metodo ECG a P-max
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1285-5359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

età sesso altezza peso BMI CVC differenza di punta Sito di accesso e lato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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