Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné umístění centrálních žilních katétrů při provádění postupu přístupu

20. února 2023 aktualizováno: Wolfram Schummer, MD, PhD, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Umístění centrálních žilních katétrů přesně pomocí EKG metody - Studie k prokázání spolehlivosti -

Pro správnou funkci centrálních žilních katétrů (CVC) je nanejvýš důležité optimální umístění špičky.

Jednou z technik pro ověření polohy CVC je metoda EKG. V dnešní době se používá metoda EKG využívající maximální amplitudu P-vlny (P-max).

Hypotézou je, že metoda, o které se předpokládá, že je přesná při hodnocení polohy CVC, může poskytnout stejné výsledky pro polohy špičky CVC bez ohledu na jejich příslušná místa vložení.

Může metoda EKG (při P-max) poskytnout stejné výsledky pro polohu hrotů CVC bez ohledu na místo jejich zavedení?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou vhodní pouze kriticky nemocní pacienti s dysfunkcí více orgánů. Další podmínkou je předpoklad spolehlivého znázornění výsledků, tj. musí být zavedeny alespoň dvě centrální žilní linie. Všechny katétry se zavádějí metodou EKG s hrotem CVC při P-max. U všech pacientů musí být proveden rentgen hrudníku do 24 hodin od zavedení linky, aby bylo možné posoudit polohy CVC.

Institucionální revizní rada univerzity (IRB) zaregistrovala a schválila protokol studie (1518-03/05). IRB od požadavku písemného informovaného souhlasu upustila.

Centrální žilní katétry (CVC) hrají důležitou roli v léčbě kriticky nemocných pacientů tím, že umožňují měření hemodynamických proměnných, které nelze přesně měřit neinvazivními prostředky, a tím, že umožňují podávání léků a nutriční podpory, které nelze bezpečně podávat periferními žilami. katétry. Bohužel tyto katétry nejsou bez potenciálu poškození. Zejména postup vkládání s sebou nese riziko závažných mechanických komplikací, ačkoli ultrazvukové zobrazování může toto riziko dramaticky snížit.

Pro správnou funkci katétru je nanejvýš důležité umístění hrotu. Zavedení hrotu příliš daleko do pravé síně zvyšuje vážné riziko arytmií nebo dokonce tamponády perikardu. Příliš mělké zavedení – do innominátní žíly nebo horní třetiny horní duté žíly – představuje riziko poškození intimy a následně žilní trombózy, tvorby fibrinového rukávu a přetrvávající okluze vytažení. I při správném počátečním umístění jsou tyto katétry náchylné k migraci špičky. Riziko eroze a dokonce perforace žilní stěny by však také nemělo být vzhledem k jejich intenzitě ignorováno.

Metoda EKG umístění hrotů CVC prošla v posledních desetiletích výrazným vývojem. V současné době je metoda EKG se svou novou interpretací - CVC hrot při maximální amplitudě P-vlny (P-max) - stabilní a spolehlivou metodou u lůžka pro umístění hrotů CVC přesně na přechodu pravé síně (RA) a nadřazené vena cava (SVC) u pacientů se sinusovým rytmem. Toto je jediná metoda, která přímo umožňuje operátorovi posoudit správnou polohu CVC během zavádění. Tato studie zkoumá hypotézu, že metoda, o které se předpokládá, že je přesným přístupem k hodnocení polohy CVC, může poskytnout stejné výsledky pro polohu dvou špiček CVC bez ohledu na příslušná místa vložení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Württemberg
      • Überlingen, Baden Württemberg, Německo, 88662
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Německo, 04103
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastian Stehr, Professor
          • Telefonní číslo: +49341 - 97 17700

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí pouze kriticky nemocní pacienti s mnohočetnou orgánovou dysfunkcí léčení na JIP. Další podmínkou je předpoklad spolehlivého znázornění výsledků, tj. musí být zavedeny alespoň dvě centrální žilní linie. To znamená, že pouze pacienti, kteří potřebují druhý CVC (např. pro techniky čištění krve) mohou být zahrnuty do studie. Všechny katétry se zavádějí metodou EKG s hrotem CVC při P-max. U všech pacientů musí být proveden rentgen hrudníku do 24 hodin od zavedení linky, aby bylo možné posoudit polohy CVC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti s těžkou dysfunkcí více orgánů, kteří potřebují druhý CVC (např. pro techniku ​​čištění krve)

Kritéria vyloučení:

  • Výběr pacienta nebyl splněn a/o není potřeba druhý CVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti s těžkou mnohočetnou orgánovou dysfunkcí
Kriticky nemocní pacienti s těžkou multiorgánovou dysfunkcí, kteří potřebují druhý centrální venózní katétr (CVC) např. techniky čištění krve
Přístroj: Centrální žilní přístup

Kriticky nemocní pacienti s těžkým MODS potřebují CVC a v některých případech také druhou řadu pro techniky čištění krve e-g-.

Všechny CVC jsou umístěny metodou EKG s hrotem CVC umístěným na P-max. Do 24 hodin je získán rentgenový snímek hrudníku pro posouzení CVC, zejména jejich hrotů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládá se, že hroty CVC budou na stejné úrovni +/- 5 mm
Časové okno: Den 1
CVC umístěné pomocí EKG metody při P-max
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi úrovní hrotů CVC (očekává se, že bude na jedné úrovni +/- 5 mm) v závislosti na zvolené kombinaci přístupového místa (např. pravá vnitřní jugulární žíla versus levá podklíčková žíla)
Časové okno: Den 1
CVC umístěné pomocí EKG metody při P-max
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1285-5359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

věk pohlaví výška váha BMI rozdíl CVC tipu Přístupová stránka a strana

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní katétr

Klinické studie na Centrální žilní přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit