Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale veneuze katheters precies plaatsen tijdens het uitvoeren van de toegangsprocedure

20 februari 2023 bijgewerkt door: Wolfram Schummer, MD, PhD, Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Centraal veneuze katheters nauwkeurig plaatsen met behulp van de ECG-methode - Een onderzoek om de betrouwbaarheid te bewijzen -

Voor een goede werking van centraal veneuze katheters (CVC) is een optimale tiplocatie van het grootste belang.

Een techniek om de CVC-positie te verifiëren, is de ECG-methode. Tegenwoordig wordt de ECG-methode toegepast met behulp van de maximale P-golfamplitude (P-max).

De hypothese is dat een methode waarvan wordt aangenomen dat deze nauwkeurig is bij het beoordelen van de CVC-positie, dezelfde resultaten kan opleveren voor CVC-tipposities, ongeacht hun respectievelijke insertieplaatsen.

Kan de ECG-methode (bij P-max) dezelfde resultaten opleveren voor de positie van CVC-tips, ongeacht hun inbrengplaats?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen ernstig zieke patiënten met meervoudige orgaandisfunctie komen in aanmerking voor de studie. Een andere voorwaarde is een voorwaarde voor een betrouwbare weergave van de resultaten, d.w.z. er moeten ten minste twee centrale veneuze lijnen aanwezig zijn. Alle katheters moeten worden geplaatst met behulp van de ECG-methode met de CVC-tip op P-max. Bij alle patiënten moet binnen 24 uur na het inbrengen van de lijn een thoraxfoto worden gemaakt om de CVC-posities te beoordelen.

De Institutional Review Board (IRB) van de universiteit heeft het studieprotocol geregistreerd en goedgekeurd (1518-03/05). De IRB heeft afgezien van de vereiste voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Centraal-veneuze katheters (CVC) spelen een belangrijke rol bij de behandeling van ernstig zieke patiënten doordat ze hemodynamische variabelen kunnen meten die niet nauwkeurig kunnen worden gemeten met niet-invasieve middelen en doordat medicatie en voedingsondersteuning kunnen worden toegediend die niet veilig kunnen worden gegeven via perifere veneuze katheters. katheters. Helaas zijn deze katheters niet zonder gevaar. Met name de inbrengprocedure brengt het risico van ernstige mechanische complicaties met zich mee, hoewel echografie dit risico drastisch kan verminderen.

Voor een goede werking van de katheter is de locatie van de punt van het grootste belang. Als de punt te ver in het rechter atrium wordt gestoken, bestaat er een ernstig risico op aritmieën of zelfs pericardiale tamponade. Als het te ondiep wordt ingebracht - in de ader innominaat of het bovenste derde deel van de vena cava superior - bestaat het risico van beschadiging van de intima en als gevolg daarvan veneuze trombose, vorming van een fibrinemanchet en aanhoudende terugtrekkingsocclusie. Zelfs met de juiste initiële positionering zijn deze katheters gevoelig voor tipmigratie. Het risico van erosie en zelfs perforatie van de aderwand mag echter ook niet worden genegeerd, gezien de intensiteit ervan.

De ECG-methode voor het plaatsen van CVC-tips heeft de afgelopen decennia een sterke ontwikkeling doorgemaakt. Op dit moment is de ECG-methode met zijn nieuwe interpretatie - CVC-tip op de maximale P-golfamplitude (P-max) - een stabiele en betrouwbare bedside-methode voor het positioneren van CVC-tips precies op de overgang van het rechter atrium (RA) en superieur vena cava (SVC) bij patiënten met sinusritme. Dit is de enige methode waarmee de operator tijdens het inbrengen direct de juiste CVC-positie kan beoordelen. Deze studie onderzoekt de hypothese dat een methode waarvan wordt aangenomen dat deze een nauwkeurige benadering is voor het beoordelen van de CVC-positie, dezelfde resultaten kan opleveren voor de positie van twee CVC-tips, ongeacht de respectievelijke insertieplaatsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Württemberg
      • Überlingen, Baden Württemberg, Duitsland, 88662
    • Saxonia
      • Leipzig, Saxonia, Duitsland, 04103
        • University Clinic Leipzig
        • Contact:
        • Contact:
          • Sebastian Stehr, Professor
          • Telefoonnummer: +49341 - 97 17700

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen ernstig zieke patiënten met meervoudige orgaandisfunctie die op een ICU worden behandeld, komen in aanmerking voor de studie. Een andere voorwaarde is een voorwaarde voor een betrouwbare weergave van de resultaten, d.w.z. er moeten ten minste twee centrale veneuze lijnen aanwezig zijn. Dit houdt in dat alleen patiënten die een tweede CVC nodig hebben (bijv. voor bloedzuiveringstechnieken) kunnen in het onderzoek worden opgenomen. Alle katheters moeten worden geplaatst met behulp van de ECG-methode met de CVC-tip op P-max. Bij alle patiënten moet binnen 24 uur na het inbrengen van de lijn een thoraxfoto worden gemaakt om de CVC-posities te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritiek zieke patiënten met ernstige disfunctie van meerdere organen die een tweede CVK nodig hebben (bijv. voor bloedzuiveringstechniek)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntselectie niet vervuld a/o geen behoefte aan een tweede CVC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten met ernstige meervoudige orgaandisfunctie
Ernstig zieke patiënten met ernstige meervoudige orgaandisfunctie die een tweede centraal veneuze katheter (CVC) nodig hebben voor b.v. technieken voor bloedzuivering
Apparaat: Centrale veneuze toegang

Kritiek zieke patiënten met ernstige MODS hebben een CVK nodig en in sommige gevallen ook een tweede lijn voor bijvoorbeeld bloedzuiveringstechnieken.

Alle CVC's worden gepositioneerd via de ECG-methode met de CVC-tip op P-max. Binnen 24 uur wordt een thoraxfoto gemaakt voor beoordeling van de CVK's, met name hun tips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van CVC-tips wordt verwacht dat ze zich op hetzelfde niveau bevinden +/- 5 mm
Tijdsspanne: Dag 1
CVC's geplaatst door middel van ECG-methode op P-max
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen het niveau van CVC-tips (naar verwachting op één niveau +/- 5 mm) afhankelijk van de gekozen toegangsplaatscombinatie (bijv. rechter interne halsader versus linker subclavia-ader)
Tijdsspanne: Dag 1
CVC's geplaatst door middel van ECG-methode op P-max
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfram Schummer, MD, PhD, Friedrich Schiller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1285-5359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

leeftijd geslacht lengte gewicht BMI CVC tip verschil Toegangspunt en zijkant

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren