オンサイト心臓手術を伴うまたは伴わないTRanscatheter大動脈弁移植：TRACS試験 (TRACS)
2026年4月3日 更新者：Azienda Usl di Bologna
主要な有効性の目的は、オンサイト心臓手術のないセンターで経験豊富なオペレーターによって実行される TAVI 手順が、オンサイト心臓手術のあるセンターで同じオペレーターによって実行される TAVI 手順よりも、すべての原因による死亡、脳卒中の点で劣っていないかどうかを判断することです。心血管系の原因による再入院。
主な安全性の目的は、緊急の心臓手術によって実行可能な周術期の合併症に関連する死亡率が研究群間で異ならなかったことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
TRACS は、結果の盲検的裁定評価 (PROBE) を備えたオールカマー、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検試験です。
TRACS試験には、オンサイト心臓手術のないセンターが含まれますが、オンサイト心臓手術のある参照センターで経験豊富なオペレーターがすでにTAVIを行っています。
したがって、参加センターとその研究 TAVI オペレーターは、適格性の選択基準に従わなければなりません。
参加者は、TAVI手順へのHeart Teamの指示後に募集されます。
研究への各患者の適格性は、心臓チームの全会一致の決定によって確認され、検証されなければなりません。
研究患者は、同じ経験豊富なオペレーターによって実行されるTAVI手順に2：1の方法で無作為化されます オンサイト心臓手術なしのセンターまたはオンサイト心臓手術のある参照センター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato di Arezzo
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Asti、イタリア
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
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Biella、イタリア
- Ospedale degli Infermi di Biella
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Forlì、イタリア
- Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
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Grosseto、イタリア
- Ospedale Misericordia di Grosseto
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Mirano、イタリア
- Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
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Modena、イタリア
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Piacenza、イタリア
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
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Ravenna、イタリア
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Rimini、イタリア
- Ospedale infermi di Rimini
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Venezia、イタリア
- Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の大動脈狭窄
- Study Heart Teamが確認したTAVIへの適応
かつ、次のいずれか:
- 法外な手術リスクのため手術不能
- STS スコア >8% として定義される高い手術リスク
心臓研究チームの全会一致の判断により、緊急心臓手術の場合の利益/リスク比を損なう少なくとも1つの臨床的要因の存在:
- 磁器大動脈または重度のアテローム性動脈硬化症の大動脈
- 虚弱/身体能力の低下
- 認知障害、認知症、またはパーキンソン病
- 重度の肝疾患・肝硬変
- 敵対チェスト
- 哺乳類の内動脈またはその他の重要な導管が正中線を横切り、および/または胸骨の後面に付着している
- 重度の肺高血圧症および/または重度の右心室機能障害
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 年齢 ≥85 歳
除外基準:
- 経大腿TAVIには不向き
- 創発TAVI
- 平均余命を 1 年未満に短縮する非心血管合併症
- -1年間のフォローアップを妨げる要因
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール アーム: オンサイト手術を伴う TAVI
無作為化後、患者はすぐに紹介センターの待機リストに入れられ、オンサイトの心臓手術が行われます。
参加センターの研究TAVIオペレーターは、後者の待機リストスケジュールに従って、オンサイト手術で病院でTAVI手順を実行します
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無作為化後、患者はすぐに紹介センターの待機リストに入れられ、オンサイトの心臓手術が行われます。
参加センターの研究TAVIオペレーターは、後者の待機リストスケジュールに従って、オンサイト手術で病院でTAVI手順を実行します
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実験的：実験用アーム: 現場での手術を必要としない TAVI
無作為化後、参加センターの研究 TAVI オペレーターは、現場での手術を行わずに、患者の病院での TAVI のスケジュールを立てます。
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無作為化後、参加センターの研究 TAVI オペレーターは、現場での手術を行わずに、患者の病院での TAVI のスケジュールを立てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント
時間枠：1年
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全死因死亡、脳卒中、および心血管疾患による再入院の 1 年間の累積発生数 オンサイトの心臓手術なしにセンターで経験豊富なオペレーターによって実施された TAVI 処置の結果が、同じチームによって実施された TAVI 処置の結果に劣らないかどうかをテストするオンサイト心臓手術センターで
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1年
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：1年
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緊急心臓手術によって実施可能な周術期合併症による死亡率が、施設内心臓手術なしでセンターで実施されたTAVI手術と、施設内心臓手術でセンター内の同じチームによって実施されたTAVI手術との間で異なるかどうかをテストする
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性評価項目
時間枠：1年
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全死因死 心血管死 心筋梗塞 心血管系の原因による入院 心不全による入院 脳血管障害 虚血性脳卒中 肺炎による入院 (± 呼吸不全) 緊急状態のためのバルーン大動脈弁形成術の必要性-12 スケール TAVI の前に待機リストに費やされた時間
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1年
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その他の安全性エンドポイント
時間枠：1年
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心タンポナーデ 出血 腎不全 (腎代替療法の必要性) 重度の大動脈弁逆流 (現在のガイドラインに従った大動脈弁逆流) 多臓器不全 (少なくとも 2 つの器官系の不全) 血管アクセス部位およびアクセスに関連する合併症 伝導障害および不整脈 心内膜炎 弁血栓症 弁の位置異常弁塞栓術 異所性弁留置 TAV-in-TAV留置
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianmarco Iannopollo, MD、Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。