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Impianto di valvola aortica transcatetere con o senza cardiochirurgia on-site: lo studio TRACS (TRACS)

3 aprile 2026 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna
L'obiettivo primario di efficacia è determinare se una procedura TAVI eseguita da operatori esperti in centri senza cardiochirurgia on-site non sia inferiore alla procedura TAVI eseguita dagli stessi operatori in centri con cardiochirurgia on-site in termini di morte per tutte le cause, ictus e riospedalizzazione per cause cardiovascolari. L'obiettivo primario di sicurezza è dimostrare che la mortalità associata a complicanze periprocedurali perseguibili mediante cardiochirurgia urgente non differiva tra i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TRACS è uno studio onnicomprensivo, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto con valutazione dei risultati giudicata in cieco (PROBE). Lo studio TRACS coinvolgerà centri senza cardiochirurgia on-site, ma con operatori esperti che già eseguono TAVI presso il centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Pertanto, i centri partecipanti ei loro operatori TAVI di studio devono seguire criteri selettivi di ammissibilità. I partecipanti verranno reclutati dopo l'indicazione dell'Heart Team alla procedura TAVI. L'idoneità di ogni singolo paziente allo studio DEVE ESSERE CONFERMATA e CONVALIDA con decisione unanime dell'Heart Team. I pazienti dello studio saranno randomizzati in modo 2:1 alla procedura TAVI eseguita dagli stessi operatori esperti nel centro senza cardiochirurgia in loco o nel centro di riferimento con cardiochirurgia in loco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italia
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italia
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italia
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italia
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italia
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stenosi aortica grave
  • Indicazione a TAVI confermata dallo Study Heart Team

E uno dei seguenti:

  • Inoperabile a causa del rischio operativo proibitivo
  • Alto rischio chirurgico definito come punteggio STS >8%

La presenza di almeno un fattore clinico che, a giudizio unanime dello Study Heart Team, compromette il rapporto beneficio/rischio in caso di intervento cardiochirurgico urgente:

  • Aorta di porcellana o aorta gravemente aterosclerotica
  • Fragilità/ridotte prestazioni fisiche
  • Compromissione cognitiva, demenza o morbo di Parkinson
  • Grave malattia epatica/cirrosi
  • Petto ostile
  • Arteria interna dei mammiferi o altri condotti critici che attraversano la linea mediana e/o aderiscono alla tavola posteriore dello sterno
  • Grave ipertensione polmonare e/o grave disfunzione ventricolare destra
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Età ≥85 anni

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per TAVI transfemorale
  • Emergente TAVI
  • Comorbidità non cardiovascolare che riducono l'aspettativa di vita a <1 anno
  • Qualsiasi fattore che precluda il follow-up a 1 anno
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO DI CONTROLLO: TAVI CON CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, il paziente verrà immediatamente inserito nella lista d'attesa del centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Gli operatori dello studio TAVI del centro partecipante eseguiranno la procedura TAVI in ospedale con intervento chirurgico in loco secondo il programma della lista d'attesa di quest'ultimo
Procedura: TAVI CON CHIRURGIA ON SITE
Dopo la randomizzazione, il paziente verrà immediatamente inserito nella lista d'attesa del centro di riferimento con cardiochirurgia on-site. Gli operatori dello studio TAVI del centro partecipante eseguiranno la procedura TAVI in ospedale con intervento chirurgico in loco secondo il programma della lista d'attesa di quest'ultimo
Sperimentale: BRACCIO SPERIMENTALE: TAVI SENZA CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, gli operatori TAVI dello studio del centro partecipante programmeranno il paziente per la TAVI nel proprio ospedale senza intervento chirurgico in loco
Procedura: TAVI SENZA CHIRURGIA IN LOCO
Dopo la randomizzazione, gli operatori TAVI dello studio del centro partecipante programmeranno il paziente per la TAVI nel proprio ospedale senza intervento chirurgico in loco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Occorrenza cumulativa di 1 anno di morte per tutte le cause, ictus e riammissione ospedaliera per cause cardiovascolari Per verificare se l'esito delle procedure TAVI eseguite da operatori esperti nel centro senza cardiochirurgia in loco non è inferiore a quello delle procedure TAVI eseguite dalla stessa squadra nel centro con cardiochirurgia in loco
1 anno
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 1 anno
Verificare se la mortalità dovuta a complicanze periprocedurali perseguibili da cardiochirurgia emergente differisca tra le procedure TAVI eseguite nel centro senza cardiochirurgia on-site e le procedure TAVI eseguite dalla stessa équipe nel centro con cardiochirurgia on-site
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per tutte le cause Morte cardiovascolare Infarto del miocardio Ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca Accidente cerebrovascolare Ictus ischemico Ricovero ospedaliero per polmonite (± insufficienza respiratoria) Necessità di valvuloplastica aortica con palloncino per condizione emergente Qualità della vita misurata con Eq-5D e KCCQ -12 scale Tempo trascorso in lista d'attesa prima del TAVI
1 anno
Altri endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Tamponamento cardiaco Emorragia Insufficienza renale (requisito per terapia sostitutiva renale) Rigurgito aortico grave (rigurgito aortico secondo le linee guida attuali) Insufficienza multiorgano (insufficienza di almeno due sistemi) Sito di accesso vascolare e complicanze correlate all'accesso Disturbi della conduzione e aritmie Endocardite Trombosi valvolare Malposizionamento valvolare Embolizzazione della valvola Dispiegamento della valvola ectopica Dispiegamento TAV-in-TAV
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Collaboratori

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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