Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRanscatheter aortaklepimplantatie met of zonder on-site hartchirurgie: het TRACS-onderzoek (TRACS)

3 april 2026 bijgewerkt door: Azienda Usl di Bologna
De primaire werkzaamheidsdoelstelling is om te bepalen of een TAVI-procedure die wordt uitgevoerd door ervaren operators in centra zonder hartchirurgie ter plaatse, niet-inferieur is aan een TAVI-procedure die wordt uitgevoerd door dezelfde operators in centra met hartchirurgie ter plaatse in termen van overlijden door alle oorzaken, beroerte en heropname voor cardiovasculaire oorzaak. Het primaire veiligheidsdoel is om aan te tonen dat de mortaliteit geassocieerd met periprocedurele complicaties die kunnen worden verholpen door opkomende hartchirurgie niet verschilde tussen de onderzoeksarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TRACS is een all-comer, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met geblindeerde geoordeelde evaluatie van uitkomsten (PROBE). Bij de TRACS-studie zullen centra betrokken zijn zonder hartchirurgie ter plaatse, maar met ervaren operators die al TAVI uitvoeren in het verwijzende centrum met hartchirurgie ter plaatse. Deelnemende centra en hun studie-TAVI-exploitanten moeten dus selectieve criteria volgen om in aanmerking te komen. Deelnemers worden gerekruteerd na indicatie van het hartteam voor de TAVI-procedure. De geschiktheid van elke afzonderlijke patiënt voor de studie MOET WORDEN BEVESTIGD en GEVALIDEERD door een unanieme beslissing van het hartteam. Studiepatiënten zullen op een 2:1 manier worden gerandomiseerd naar een TAVI-procedure die wordt uitgevoerd door dezelfde ervaren operators, hetzij in het centrum zonder hartchirurgie ter plaatse, hetzij in het verwijzende centrum met hartchirurgie ter plaatse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italië
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italië
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italië
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italië
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italië
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italië
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italië
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italië
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italië
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige aortastenose
  • Indicatie voor TAVI bevestigd door het Studiehartteam

EN een van de volgende:

  • Onbruikbaar wegens onbetaalbaar operatierisico
  • Hoog chirurgisch risico gedefinieerd als STS-score >8%

De aanwezigheid van ten minste één klinische factor die, naar unanieme beoordeling van het Studiehartteam, de baten/risicoverhouding in het gedrang brengt in het geval van spoedeisende hartchirurgie:

  • Porseleinen aorta of ernstig atherosclerotische aorta
  • Kwetsbaarheid/verminderde fysieke prestaties
  • Cognitieve stoornissen, dementie of de ziekte van Parkinson
  • Ernstige leverziekte/cirrose
  • Vijandige borst
  • Interne slagader van zoogdieren of andere kritieke leiding(en) die de middellijn kruisen en/of aan de achterste tafel van het borstbeen hechten
  • Ernstige pulmonale hypertensie en/of ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Leeftijd ≥85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Niet geschikt voor transfemorale TAVI
  • Opkomende TAVI
  • Niet-cardiovasculaire comorbiditeit vermindert de levensverwachting tot <1 jaar
  • Elke factor die een follow-up van 1 jaar uitsluit
  • Geïnformeerde toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BEDIENINGSARM: TAVI MET CHIRURGIE TER PLAATSE
Na randomisatie komt de patiënt direct op de wachtlijst van het verwijzend centrum met hartchirurgie ter plaatse. Studie TAVI-operators van het deelnemende centrum voeren de TAVI-procedure uit in het ziekenhuis met chirurgie ter plaatse volgens het wachtlijstschema van laatstgenoemde
Procedure: TAVI MET CHIRURGIE TER PLAATSE
Na randomisatie komt de patiënt direct op de wachtlijst van het verwijzend centrum met hartchirurgie ter plaatse. Studie TAVI-operators van het deelnemende centrum voeren de TAVI-procedure uit in het ziekenhuis met chirurgie ter plaatse volgens het wachtlijstschema van laatstgenoemde
Experimenteel: EXPERIMENTELE ARM: TAVI ZONDER CHIRURGIE TER PLAATSE
Na randomisatie plannen TAVI-onderzoekers van het deelnemende centrum de patiënt in voor TAVI in hun ziekenhuis, zonder operatie ter plaatse
Procedure: TAVI ZONDER CHIRURGIE OP PLAATS
Na randomisatie plannen TAVI-onderzoekers van het deelnemende centrum de patiënt in voor TAVI in hun ziekenhuis, zonder operatie ter plaatse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar cumulatief optreden van overlijden door alle oorzaken, beroerte en heropname in het ziekenhuis voor CV oorzaak Testen of het resultaat van TAVI-procedures uitgevoerd door ervaren operators in het centrum zonder hartchirurgie ter plaatse niet inferieur is aan dat van TAVI-procedures uitgevoerd door hetzelfde team in het centrum met hartchirurgie ter plaatse
1 jaar
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Om te testen of mortaliteit als gevolg van periprocedurele complicaties die kunnen worden verholpen door opkomende hartchirurgie, verschilt tussen de TAVI-procedures die in het centrum worden uitgevoerd zonder hartchirurgie ter plaatse en de TAVI-procedures die worden uitgevoerd door hetzelfde team in het centrum met hartchirurgie ter plaatse
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door alle oorzaken Cardiovasculair overlijden Myocardinfarct Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaak Ziekenhuisopname voor hartfalen Cerebrovasculair accident Ischemische beroerte Ziekenhuisopname voor pneumonie (± respiratoire insufficiëntie) Noodzaak van ballon-aortaklepplastiek voor opkomende aandoening Kwaliteit van leven gemeten met de Eq-5D en KCCQ -12 schalen Tijd doorgebracht op de wachtlijst vóór TAVI
1 jaar
Andere veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 1 jaar
Harttamponnade Bloeding Nierfalen (vereiste voor nierfunctievervangende therapie) Ernstige aorta-insufficiëntie (aorta-insufficiëntie volgens de huidige richtlijnen) Multi-orgaanfalen (falen van ten minste twee orgaansystemen) Vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties Geleidingsstoornissen en aritmieën Endocarditis Kleptrombose Slechte plaatsing van de klep Klepembolisatie Buitenbaarmoederlijke klepontplooiing TAV-in-TAV-ontplooiing
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Medewerkers

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren