Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TRanscatheter Implantacja zastawki aortalnej z kardiochirurgią na miejscu lub bez: badanie TRACS (TRACS)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda Usl di Bologna
Podstawowym celem skuteczności jest ustalenie, czy procedura TAVI wykonywana przez doświadczonych operatorów w ośrodkach bez kardiochirurgii na miejscu nie jest gorsza od procedury TAVI wykonywanej przez tych samych operatorów w ośrodkach z kardiochirurgią na miejscu pod względem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru i ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych. Głównym celem dotyczącym bezpieczeństwa jest wykazanie, że śmiertelność związana z powikłaniami okołozabiegowymi, które można było podjąć w przypadku nagłej operacji kardiochirurgicznej, nie różniła się w poszczególnych ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TRACS to ogólnodostępne, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników (PROBE). Badanie TRACS obejmie ośrodki bez kardiochirurgii na miejscu, ale z doświadczonymi operatorami już wykonującymi TAVI w ośrodku referencyjnym z kardiochirurgią na miejscu. W związku z tym uczestniczące ośrodki i ich prowadzący badania TAVI muszą przestrzegać selektywnych kryteriów kwalifikowalności. Rekrutacja uczestników nastąpi po wskazaniu Heart Team do zabiegu TAVI. Kwalifikacja każdego pojedynczego pacjenta do badania MUSI BYĆ POTWIERDZONA i ZATWIERDZONA jednogłośną decyzją zespołu ds. serca. Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do procedury TAVI wykonywanej przez tych samych doświadczonych operatorów albo w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu, albo w ośrodku referencyjnym z kardiochirurgią na miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Włochy
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Włochy
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Włochy
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Włochy
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Włochy
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Włochy
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Włochy
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Włochy
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Włochy
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Wskazanie do TAVI potwierdzone przez zespół badawczy ds. serca

ORAZ jedno z poniższych:

  • Nieoperacyjny z powodu wygórowanego ryzyka operacyjnego
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne określone jako wynik STS >8%

Obecność co najmniej jednego czynnika klinicznego, który zgodnie z jednomyślną oceną zespołu badającego serce obniża stosunek korzyści do ryzyka w przypadku pilnej operacji kardiochirurgicznej:

  • Aorta porcelanowa lub ciężko miażdżycowa aorta
  • Słabość/zmniejszona sprawność fizyczna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub choroba Parkinsona
  • Ciężka choroba wątroby/marskość wątroby
  • Wroga klatka piersiowa
  • Tętnica wewnętrzna ssaków lub inne krytyczne przewody przecinające linię środkową i/lub przylegające do tylnej części mostka
  • Ciężkie nadciśnienie płucne i (lub) ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wiek ≥85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie do przezudowej TAVI
  • Pojawiające się TAVI
  • Choroby inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do <1 roku
  • Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ KONTROLNE: TAVI Z OPERACJĄ NA MIEJSCU
Po randomizacji pacjent od razu trafia na listę oczekujących ośrodka kierującego z kardiochirurgią na miejscu. Badani operatorzy TAVI z uczestniczącego ośrodka wykonają procedurę TAVI w szpitalu z chirurgią na miejscu zgodnie z harmonogramem listy oczekujących tego ostatniego
Procedura: TAVI Z CHIRURGIĄ NA MIEJSCU
Po randomizacji pacjent od razu trafia na listę oczekujących ośrodka kierującego z kardiochirurgią na miejscu. Badani operatorzy TAVI z uczestniczącego ośrodka wykonają procedurę TAVI w szpitalu z chirurgią na miejscu zgodnie z harmonogramem listy oczekujących tego ostatniego
Eksperymentalny: RAMIĘ EKSPERYMENTALNE: TAVI BEZ OPERACJI NA MIEJSCU
Po randomizacji operatorzy badania TAVI z uczestniczącego ośrodka zaplanują pacjentowi wykonanie TAVI w swoim szpitalu bez konieczności przeprowadzania operacji na miejscu
Procedura: TAVI BEZ OPERACJI NA MIEJSCU
Po randomizacji operatorzy badania TAVI z uczestniczącego ośrodka zaplanują pacjentowi wykonanie TAVI w swoim szpitalu bez konieczności przeprowadzania operacji na miejscu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowane występowanie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu i ponownej hospitalizacji z powodu choroby sercowo-naczyniowej w okresie 1 roku Sprawdzenie, czy wynik zabiegów TAVI wykonywanych przez doświadczonych operatorów w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu nie jest gorszy od wyników zabiegów TAVI wykonywanych przez ten sam zespół w ośrodku z kardiochirurgią na miejscu
1 rok
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie, czy śmiertelność spowodowana powikłaniami okołozabiegowymi, które można zastosować w przypadku nagłej operacji kardiochirurgicznej, różni się między zabiegami TAVI wykonywanymi w ośrodku bez kardiochirurgii na miejscu a zabiegami TAVI wykonywanymi przez ten sam zespół w ośrodku z kardiochirurgią na miejscu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego Przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych Przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca Udar niedokrwienny mózgu Udar niedokrwienny Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia płuc (±niewydolność oddechowa) Konieczność balonowej plastyki walwuloplastyki aortalnej z powodu stanu nagłego Jakość życia mierzona za pomocą Eq-5D i KCCQ -12 skal Czas spędzony na liście oczekujących przed TAVI
1 rok
Inne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Tamponada serca Krwawienie Niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego) Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (zgodnie z aktualnymi wytycznymi) Niewydolność wielonarządowa (niewydolność co najmniej dwóch układów narządów) Miejsce dostępu naczyniowego i powikłania związane z dostępem Zaburzenia przewodzenia i arytmie Zapalenie wsierdzia Zakrzepica zastawki Niewłaściwe położenie zastawki Embolizacja zastawki Rozmieszczenie zastawki ektopowej Rozmieszczenie TAV-in-TAV
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Współpracownicy

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj