Transkateter aortaventilimplantasjon med eller uten hjertekirurgi på stedet: TRACS-forsøket (TRACS)
3. april 2026 oppdatert av: Azienda Usl di Bologna
Det primære effektivitetsmålet er å bestemme om en TAVI-prosedyre utført av erfarne operatører i sentre uten hjertekirurgi på stedet er ikke dårligere enn TAVI-prosedyre utført av de samme operatørene i sentre med hjertekirurgi på stedet når det gjelder død av alle årsaker, hjerneslag og rehospitalisering av kardiovaskulær årsak.
Det primære sikkerhetsmålet er å demonstrere at dødelighet assosiert med periprosedurale komplikasjoner som kan utløses av ny hjertekirurgi ikke var forskjellig mellom studiearmene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRACS er en all-comer, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen studie med blindet bedømt evaluering av utfall (PROBE).
TRACS-forsøket vil involvere sentre uten hjertekirurgi på stedet, men med erfarne operatører som allerede utfører TAVI ved henvisende senter med hjertekirurgi på stedet.
Dermed må deltakende sentre og deres studie TAVI-operatører følge selektive kriterier for kvalifisering.
Deltakere vil bli rekruttert etter Heart Team indikasjon til TAVI prosedyre.
Kvalifiseringen til hver enkelt pasient til studien MÅ BEKREFTES og VALIDERES ved enstemmig beslutning fra hjerteteamet.
Studiepasienter vil bli randomisert på en 2:1-måte til TAVI-prosedyre utført av de samme erfarne operatørene enten i senteret uten hjertekirurgi på stedet eller i det henvisende senteret med hjertekirurgi på stedet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
657
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Asti, Italia
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
Biella, Italia
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Forlì, Italia
- Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Mirano, Italia
- Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
-
Modena, Italia
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Piacenza, Italia
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Ravenna, Italia
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
Venezia, Italia
- Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose
- Indikasjon til TAVI bekreftet av studiehjerteteamet
OG en av følgende:
- Ubrukelig på grunn av uoverkommelig operativ risiko
- Høy kirurgisk risiko som definert som STS-score >8 %
Tilstedeværelsen av minst én klinisk faktor som, etter enstemmig vurdering fra Study Heart Team, kompromitterer nytte/risiko-forholdet i tilfelle av ny hjertekirurgi:
- Porselensaorta eller alvorlig aterosklerotisk aorta
- Skrøpelighet/redusert fysisk ytelse
- Kognitiv svikt, demens eller Parkinsons sykdom
- Alvorlig leversykdom/cirrhose
- Fiendtlig kiste
- Intern pattedyrarterie eller andre kritiske kanal(er) som krysser midtlinjen og/eller fester seg til brystbenets bakre bord
- Alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikkel
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Alder ≥85 år
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for transfemoral TAVI
- Emergent TAVI
- Ikke-kardiovaskulær komorbiditet som reduserer forventet levealder til <1 år
- Enhver faktor som utelukker 1-års oppfølging
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLARM: TAVI MED OPERASJON PÅ STED
Etter randomisering vil pasienten umiddelbart settes på venteliste til henvisende senter med hjertekirurgi på stedet.
Studie TAVI-operatører av det deltakende senteret vil utføre TAVI-prosedyren på sykehuset med operasjon på stedet i henhold til ventelisteplanen til sistnevnte
|
Etter randomisering vil pasienten umiddelbart settes på venteliste til henvisende senter med hjertekirurgi på stedet.
Studie TAVI-operatører av det deltakende senteret vil utføre TAVI-prosedyren på sykehuset med operasjon på stedet i henhold til ventelisteplanen til sistnevnte
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL ARM: TAVI UTEN OPERASJON PÅ STED
Etter randomisering vil operatørene av studie-TAVI ved det deltakende senteret planlegge pasienten for TAVI på sykehuset uten operasjon på stedet
|
Etter randomisering vil operatørene av studie-TAVI ved det deltakende senteret planlegge pasienten for TAVI på sykehuset uten operasjon på stedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
1-års kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag og reinnleggelse på sykehus for CV-årsak For å teste om resultatet av TAVI-prosedyrer utført av erfarne operatører i senteret uten hjertekirurgi på stedet er ikke dårligere enn resultatet av TAVI-prosedyrer utført av samme team i sentrum med hjertekirurgi på stedet
|
1 år
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
|
For å teste om dødelighet på grunn av periproseduelle komplikasjoner som kan utføres av emergent hjertekirurgi er forskjellig mellom TAVI-prosedyrene utført i senteret uten hjertekirurgi på stedet og TAVI-prosedyrene utført av det samme teamet i senteret med on-site hjertekirurgi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effekt-endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Død av alle årsaker Kardiovaskulær død Hjerteinfarkt Sykehusinnleggelse for hjerte- og karårsak Sykehusinnleggelse for hjertesvikt Cerebrovaskulær ulykke Iskemisk hjerneslag Sykehusinnleggelse for pneumoni (± respirasjonssvikt) Behov for ballongaortaklaffplastikk for emergent tilstand Livskvalitet målt med Eq-5D og KCCQ -12 skalaer Tid brukt på venteliste før TAVI
|
1 år
|
|
Andre sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Hjertetamponade Blødning Nyresvikt (krav for nyreerstatningsterapi) Alvorlig aorta oppstøt (aorta regurgitasjon i henhold til gjeldende retningslinjer) Multiorgansvikt (svikt i minst to organsystemer) Vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner Ledningsforstyrrelser og arytmier Valve malposisjon Endokarditt Ventilembolisering Ektopisk ventilutplassering TAV-i-TAV-utplassering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- 40-2023-SPER-AUSLBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .