Transkatétrová implantace aortální chlopně s kardiochirurgií na místě nebo bez ní: zkouška TRACS (TRACS)
3. dubna 2026 aktualizováno: Azienda Usl di Bologna
Primárním cílem účinnosti je určit, zda postup TAVI prováděný zkušenými operátory v centrech bez kardiochirurgie na místě není horší než postup TAVI prováděný stejnými operátory v centrech s kardiochirurgickým zákrokem na místě, pokud jde o úmrtí ze všech příčin, mrtvici a rehospitalizaci pro kardiovaskulární příčinu.
Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že mortalita spojená s periprocedurálními komplikacemi, které lze ovlivnit urgentní srdeční operací, se mezi rameny studie nelišila.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TRACS je all-comer, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným posuzovaným hodnocením výsledků (PROBE).
Studie TRACS bude zahrnovat centra bez kardiochirurgie na místě, ale se zkušenými operátory, kteří již provádějí TAVI v odesílajícím centru s kardiochirurgickou operací na místě.
Zúčastněná centra a jejich operátoři studie TAVI tedy musí dodržovat výběrová kritéria způsobilosti.
Účastníci budou přijati po indikaci Heart Teamu do procedury TAVI.
Způsobilost každého jednotlivého pacienta do studie MUSÍ BÝT POTVRZENA A VALIDOVÁNA jednomyslným rozhodnutím Heart Teamu.
Pacienti ve studii budou randomizováni způsobem 2:1 k postupu TAVI prováděnému stejnými zkušenými operátory buď v centru bez kardiochirurgického zákroku na místě, nebo v odesílajícím centru s kardiochirurgickým zákrokem na místě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
657
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arezzo, Itálie
- Ospedale San Donato di Arezzo
-
Asti, Itálie
- Ospedale Cardinal Massaia di Asti
-
Biella, Itálie
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Ferrara, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Forlì, Itálie
- Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
-
Grosseto, Itálie
- Ospedale Misericordia di Grosseto
-
Mirano, Itálie
- Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
-
Modena, Itálie
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Rimini, Itálie
- Ospedale infermi di Rimini
-
Venezia, Itálie
- Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40100
- Azienda Unità Sanitaria Locale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká aortální stenóza
- Indikace pro TAVI potvrzena týmem studie srdce
A jedno z následujících:
- Nefunkční kvůli neúměrnému operačnímu riziku
- Vysoké chirurgické riziko definované jako skóre STS > 8 %
Přítomnost alespoň jednoho klinického faktoru, který na základě jednomyslného úsudku týmu pro studii srdce snižuje poměr přínos/riziko v případě urgentní srdeční operace:
- Porcelánová aorta nebo těžce aterosklerotická aorta
- Křehkost/Snížený fyzický výkon
- Kognitivní poruchy, demence nebo Parkinsonova choroba
- Závažné onemocnění jater/cirhóza
- Nepřátelská hruď
- Vnitřní savčí tepna nebo jiné kritické vedení protínající střední linii a/nebo přiléhající k zadnímu stolu hrudní kosti
- Těžká plicní hypertenze a/nebo těžká dysfunkce pravé komory
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Věk ≥85 let
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro transfemorální TAVI
- Nouzové TAVI
- Nekardiovaskulární komorbidita snižující očekávanou délku života na < 1 rok
- Jakýkoli faktor vylučující jednoleté sledování
- Odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OVLÁDACÍ PAŽE: TAVI S OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci bude pacient okamžitě zařazen na čekací listinu odesílajícího centra s kardiochirurgickým výkonem na místě.
Studie Operátoři TAVI zúčastněného centra provedou výkon TAVI v nemocnici s prezenční chirurgií podle čekací listiny posledně jmenovaného
|
Po randomizaci bude pacient okamžitě zařazen na čekací listinu odesílajícího centra s kardiochirurgickým výkonem na místě.
Studie Operátoři TAVI zúčastněného centra provedou výkon TAVI v nemocnici s prezenční chirurgií podle čekací listiny posledně jmenovaného
|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ PAŽE: TAVI BEZ OPERACE NA MÍSTĚ
Po randomizaci naplánují operátoři studie TAVI zúčastněného centra pacienta na TAVI ve své nemocnici bez chirurgického zákroku na místě
|
Po randomizaci naplánují operátoři studie TAVI zúčastněného centra pacienta na TAVI ve své nemocnici bez chirurgického zákroku na místě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
1letý kumulativní výskyt úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody a opětovného přijetí do nemocnice pro KV příčinu Testovat, zda výsledek procedur TAVI prováděných zkušenými operátory v centru bez kardiochirurgické operace na místě není horší než výsledek procedur TAVI prováděných stejným týmem v centru s prezenční kardiochirurgií
|
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
Testovat, zda se úmrtnost v důsledku periprocedurálních komplikací, které mohou ovlivnit urgentní kardiochirurgický výkon, liší mezi postupy TAVI prováděnými v centru bez kardiochirurgické operace na místě a postupy TAVI prováděnými stejným týmem v centru s kardiochirurgickým výkonem na místě.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze všech příčin Kardiovaskulární smrt Infarkt myokardu Příjem do nemocnice pro kardiovaskulární příčinu Příjem do nemocnice pro srdeční selhání Cévní mozková příhoda Ischemická cévní mozková příhoda Příjem do nemocnice pro zápal plic (± respirační selhání) Potřeba balónkové aortální valvuloplastiky pro naléhavý stav Kvalita života měřená pomocí Eq-5D a KCCQ -12 vah Čas strávený na čekací listině před TAVI
|
1 rok
|
|
Další bezpečnostní koncové body
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční tamponáda Krvácení Selhání ledvin (požadavek na renální substituční terapii) Těžká aortální regurgitace (aortální regurgitace podle současných doporučení) Multiorgánové selhání (selhání alespoň dvou orgánových systémů) Komplikace související s místem cévního vstupu a přístupu Poruchy vedení a arytmie Endokarditida Trombóza chlopní Chybná poloha chlopní Embolizace chlopně Ektopické nasazení chlopně Nasazení TAV-in-TAV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- 40-2023-SPER-AUSLBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .