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Transkatheter-Aortenklappenimplantation mit oder ohne Herzchirurgie vor Ort: die TRACS-Studie (TRACS)

3. April 2026 aktualisiert von: Azienda Usl di Bologna
Das primäre Wirksamkeitsziel besteht darin festzustellen, ob ein TAVI-Verfahren, das von erfahrenen Operateuren in Zentren ohne Herzchirurgie vor Ort durchgeführt wird, einem TAVI-Verfahren, das von denselben Operateuren in Zentren mit Herzchirurgie vor Ort durchgeführt wird, in Bezug auf Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, nicht unterlegen ist und Rehospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursache. Das primäre Sicherheitsziel ist der Nachweis, dass sich die Sterblichkeit im Zusammenhang mit periprozeduralen Komplikationen, die durch notfallmäßige Herzoperationen bekämpft werden können, zwischen den Studienarmen nicht unterschied.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TRACS ist eine umfassende, prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter, adjudizierter Bewertung der Ergebnisse (PROBE). Die TRACS-Studie wird Zentren ohne Herzchirurgie vor Ort, aber mit erfahrenen Operateuren umfassen, die bereits TAVI im überweisenden Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort durchführen. Daher müssen teilnehmende Zentren und ihre Studien-TAVI-Betreiber selektiven Kriterien für die Förderfähigkeit folgen. Die Teilnehmer werden nach Indikation des Herzteams für das TAVI-Verfahren rekrutiert. Die Eignung jedes einzelnen Patienten für die Studie MUSS durch einstimmige Entscheidung des Herzteams BESTÄTIGT und VALIDIERT WERDEN. Die Studienpatienten werden im Verhältnis 2:1 für das TAVI-Verfahren randomisiert, das von denselben erfahrenen Bedienern entweder im Zentrum ohne Herzoperation vor Ort oder im überweisenden Zentrum mit Herzoperation vor Ort durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italien
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose
  • Indikation zur TAVI vom Study Heart Team bestätigt

UND eines der folgenden:

  • Inoperabel wegen unerschwinglichem Betriebsrisiko
  • Hohes Operationsrisiko, definiert als STS-Score >8 %

Das Vorliegen mindestens eines klinischen Faktors, der nach einstimmiger Einschätzung des Studienherzteams das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Falle einer notfallmäßigen Herzoperation beeinträchtigt:

  • Porzellanaorta oder stark atherosklerotische Aorta
  • Gebrechlichkeit/reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • Schwere Lebererkrankung/Zirrhose
  • Feindliche Brust
  • Innere Säugetierarterie oder andere kritische Leitung(en), die die Mittellinie kreuzen und/oder am hinteren Tisch des Brustbeins anhaften
  • Schwere pulmonale Hypertonie und/oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Alter ≥85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ungeeignet für transfemorale TAVI
  • Auftauchendes TAVI
  • Nichtkardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf <1 Jahr reduziert
  • Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  • Verweigerung der informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KONTROLLARM: TAVI MIT VOR-ORT-CHIRURGIE
Nach der Randomisierung wird der Patient umgehend auf die Warteliste des überweisenden Zentrums mit herzchirurgischer Vor-Ort-Stellung gesetzt. Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums führen den TAVI-Eingriff im Krankenhaus mit Vor-Ort-Operation gemäß dem Wartelistenplan des letzteren durch
Verfahren: TAVI MIT VOR-ORT-CHIRURGIE
Nach der Randomisierung wird der Patient umgehend auf die Warteliste des überweisenden Zentrums mit herzchirurgischer Vor-Ort-Stellung gesetzt. Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums führen den TAVI-Eingriff im Krankenhaus mit Vor-Ort-Operation gemäß dem Wartelistenplan des letzteren durch
Experimental: EXPERIMENTELLER ARM: TAVI OHNE OPERATION VOR ORT
Nach der Randomisierung planen die Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums den Patienten für eine TAVI in ihrem Krankenhaus ein, ohne dass eine Operation vor Ort erforderlich ist
Verfahren: TAVI OHNE OPERATION VOR ORT
Nach der Randomisierung planen die Studien-TAVI-Betreiber des teilnehmenden Zentrums den Patienten für eine TAVI in ihrem Krankenhaus ein, ohne dass eine Operation vor Ort erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr kumulatives Auftreten von Tod aller Ursachen, Schlaganfall und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen kardiovaskulärer Ursache. Testen, ob das Ergebnis von TAVI-Verfahren, die von erfahrenen Operateuren im Zentrum ohne Herzoperation vor Ort durchgeführt werden, dem Ergebnis von TAVI-Verfahren, die von demselben Team durchgeführt werden, nicht unterlegen ist im Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort
1 Jahr
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob sich die Sterblichkeit aufgrund periprozeduraler Komplikationen, die durch notfallmäßige Herzchirurgie beeinflussbar sind, zwischen den TAVI-Verfahren unterscheidet, die im Zentrum ohne Herzchirurgie vor Ort durchgeführt werden, und den TAVI-Verfahren, die von demselben Team im Zentrum mit Herzchirurgie vor Ort durchgeführt werden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache Kardiovaskulärer Tod Myokardinfarkt Krankenhauseinweisung wegen kardiovaskulärer Ursache Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz Zerebrovaskulärer Unfall Ischämischer Schlaganfall Krankenhauseinweisung wegen Pneumonie (± respiratorische Insuffizienz) Notwendigkeit einer Ballon-Aortenvalvuloplastie bei akutem Zustand Lebensqualität gemessen mit Eq-5D und KCCQ -12 Skalen Auf der Warteliste verbrachte Zeit vor TAVI
1 Jahr
Andere Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztamponade Blutungen Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie) Schwere Aorteninsuffizienz (Aorteninsuffizienz nach aktuellen Leitlinien) Multiorganversagen (Versagen von mindestens zwei Organsystemen) Gefäßzugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen Leitungsstörungen und Arrhythmien Endokarditis Klappenthrombose Klappenfehlstellung Klappenembolisation Ektopische Klappenentfaltung TAV-in-TAV-Entfaltung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Mitarbeiter

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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