Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter aortaklapimplantation med eller uden hjertekirurgi på stedet: TRACS-forsøget (TRACS)

3. april 2026 opdateret af: Azienda Usl di Bologna
Det primære effektivitetsmål er at bestemme, om en TAVI-procedure udført af erfarne operatører i centre uden hjertekirurgi på stedet er ikke ringere end TAVI-procedurer udført af de samme operatører i centre med on-site hjertekirurgi med hensyn til dødsfald, slagtilfælde og genindlæggelse af kardiovaskulær årsag. Det primære sikkerhedsmål er at påvise, at dødeligheden forbundet med periprocedurale komplikationer, der kan reageres ved ny hjertekirurgi, ikke adskilte sig mellem undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRACS er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent forsøg med blindet vurderet evaluering af resultater (PROBE). TRACS-forsøget vil involvere centre uden on-site hjertekirurgi, men med erfarne operatører, der allerede udfører TAVI på det henvisende center med on-site hjertekirurgi. Således skal deltagende centre og deres studie TAVI-operatører følge selektive kriterier for berettigelse. Deltagerne vil blive rekrutteret efter Heart Team indikation til TAVI procedure. Hver enkelt patients berettigelse til undersøgelsen SKAL BEKRÆFTES og VALIDERES ved enstemmig beslutning fra hjerteteamet. Undersøgelsespatienter vil blive randomiseret på en 2:1 måde til TAVI procedure udført af de samme erfarne operatører enten i centeret uden on-site hjertekirurgi eller i det henvisende center med on-site hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato di Arezzo
      • Asti, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia di Asti
      • Biella, Italien
        • Ospedale degli Infermi di Biella
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale "Morgagni - Pierantoni" di Forlì
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Mirano, Italien
        • Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
      • Modena, Italien
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Venezia, Italien
        • Ospedale Civile di Venezia SS Giovanni e Paolo
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Unità Sanitaria Locale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig aortastenose
  • Indikation til TAVI bekræftet af Study Heart Team

OG en af ​​følgende:

  • Ubrugelig på grund af uoverkommelig operativ risiko
  • Høj kirurgisk risiko defineret som STS-score >8 %

Tilstedeværelsen af ​​mindst én klinisk faktor, der efter enstemmig vurdering fra studiehjerteteamet kompromitterer fordele/risiko-forholdet i tilfælde af akut hjertekirurgi:

  • Porcelænsaorta eller alvorlig aterosklerotisk aorta
  • Skrøbelighed/Reduceret fysisk præstation
  • Kognitiv svækkelse, demens eller Parkinsons sygdom
  • Alvorlig leversygdom/cirrose
  • Fjendtlig kiste
  • Intern pattedyrsarterie eller andre kritiske kanaler, der krydser midterlinjen og/eller klæber til brystbenets bageste bord
  • Svær pulmonal hypertension og/eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Alder ≥85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til transfemoral TAVI
  • Emergent TAVI
  • Ikke-kardiovaskulær komorbiditet, der reducerer forventet levetid til <1 år
  • Enhver faktor, der udelukker 1-års opfølgning
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STYREARM: TAVI MED OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil patienten straks blive sat på venteliste på det henvisende center med hjerteoperation på stedet. Undersøgelse TAVI operatører af det deltagende center vil udføre TAVI proceduren på hospitalet med on-site operation i henhold til venteliste tidsplanen for sidstnævnte
Procedure: TAVI MED OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil patienten straks blive sat på venteliste på det henvisende center med hjerteoperation på stedet. Undersøgelse TAVI operatører af det deltagende center vil udføre TAVI proceduren på hospitalet med on-site operation i henhold til venteliste tidsplanen for sidstnævnte
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL ARM: TAVI UDEN OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil TAVI-operatørerne af det deltagende center planlægge patienten til TAVI på deres hospital uden operation på stedet
Procedure: TAVI UDEN OPERATION PÅ STEDET
Efter randomisering vil TAVI-operatørerne af det deltagende center planlægge patienten til TAVI på deres hospital uden operation på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 1 år
1-års kumulativ forekomst af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde og hospitalsgenindlæggelse på grund af CV-årsag For at teste, om resultatet af TAVI-procedurer udført af erfarne operatører i centeret uden hjertekirurgi på stedet er ikke ringere end resultatet af TAVI-procedurer udført af det samme team i centret med hjertekirurgi på stedet
1 år
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
For at teste, om dødelighed på grund af periprocedurale komplikationer, der kan gribes ind af emergent hjertekirurgi, er forskellig mellem TAVI-procedurerne udført i centret uden hjertekirurgi på stedet og TAVI-procedurerne udført af det samme team i centret med on-site hjertekirurgi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål
Tidsramme: 1 år
Død af alle årsager Hjerte-kar-død Myokardieinfarkt Hospitalsindlæggelse af hjerte-kar-årsag Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt Cerebrovaskulær ulykke Iskæmisk slagtilfælde Hospitalsindlæggelse for pneumoni (± respirationssvigt) Behov for ballon-aortaklapplastik for akut tilstand Livskvalitet målt med Eq-5D og KCCQ -12 skalaer Tid brugt på venteliste før TAVI
1 år
Andre sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 1 år
Hjertetamponade Blødning Nyresvigt (krav til nyreudskiftningsterapi) Alvorlig aorta regurgitation (aorta regurgitation i henhold til gældende retningslinjer) Multiorgansvigt (svigt i mindst to organsystemer) Vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer Ledningsforstyrrelser og arytmier Valve malposition Endokarditis Ventilemboli Udsættelse af ektopisk ventil TAV-i-TAV-udsættelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Usl di Bologna

Samarbejdspartnere

University Hospital of Ferrara
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianmarco Iannopollo, MD, Azienda Unità Sanitaria Locale Bologna, Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40-2023-SPER-AUSLBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner